加利福尼亞圣地亞哥——(Marketwired—2017年1月31日)—Invivoscribe® Technologies Inc.是一家向腫瘤及個性化分子診斷(molecular diagnostics®)領域提供克隆與生物標記檢測解決方案的全球性企業，至今已積累逾20年行業經驗。該公司今日宣布，擴大與Thermo Fisher Scientific的長期合作協議范圍，以納入開發用于應用生物系統(Applied Biosystems®)3500 Dx系列基因分析儀的體外診斷(IVD)試劑并將其商業化的條款。該公司早前宣布的協議的主要內容是關于Ion PGM™ Dx系統開發IVD腫瘤試驗。

　　根據經擴大協議的條款，Invivoscribe將尋求美國食品及藥物管理局批準FLT3基因突變試驗，以及準許將在3500 Dx毛細管電泳平臺上運行的一些B-及T-細胞克隆及免疫腫瘤學試劑盒。InvivoscribeFLT3基因突變試驗是一種信號比試驗，可識別現時多種基于新一代測序技術(NGS)試驗未能發現的內部串聯重復(ITD)及酪氨酸激酶域(TKD)突變以及甚至更大的ITD突變。

　　FLT3是急性髓細胞白血病(AML)分層及預后唯一最重要的生物標記。AML是最致命的白血病，美國每年新增患者約20,000名，患者五年存活率僅為25-40%。根據輔助診斷協議，Invivoscribe與Novartis已為FLT3開發輔助診斷，目前正在接受美國食品及藥物管理局的審批。該診斷方法旨在采用現正開發的試驗藥PKC412(米哚妥林)對FLT3突變陽性的新確診AML成年患者進行診斷。這項試驗性復合療法2016年初獲美國食品及藥物管理局授予突破性療法資格。InvivoscribeLeukoStrat®CDxFLT3突變試驗將成為AML的首項分子輔助診斷。

　　Invivoscribe首席戰略官兼首席執行官Jeffrey Miller博士表示，“這份協議讓我們能夠向前發展以及在美國提供擁有經食品及藥物管理局批準及許可的試劑的實驗室，這將為備受血液疾病(包括淋巴癌及AML等白血病)折磨的患者帶來巨大福音。憑借這份協議，我們可以推出更多的IVD試驗，幫助醫療保健供應商為其惡性血液病患者識別、分層及優化治療方案，進一步推進個性化分子診斷及精準施藥的前景。”

　　擴大合作協議與Invivoscribe開發及提供國際標準的分子診斷試驗，以支持腫瘤領域的精準施藥的持續性全球計劃一致。Invivoscribe目前提供的測試及試劑包括在若干毛細管及新一代測序平臺運行的逾40個CE認證的IVD試驗方案。Invivoscribe僅限研究使用(RUO)及CE認證IVD試驗的方案銷往65個國家的650多個臨床及研究實驗室。Invivoscribe向來重視質量體系的價值，其開發的所有產品(包括生物信息軟件)均符合ISO 13485-設計管理體系。該公司與Novartis及Astellas Pharma, Inc.簽署了輔助診斷開發協議，并預期2017年將宣布更多的合作項目。

　　關于Invivoscribe

　　Invivoscribe, Inc.為一家私營生物技術公司，致力于透過提供優質、可靠、先進的試劑、檢測及生物信息工具，推動個性化分子診斷(molecular diagnostics®)及個性化分子醫學(molecular medicine®)，改善全球醫療衛生質量。Invivoscribe提供符合ISO 13485認證、動態藥品生產管理規范(cGMP)的基于PCR試劑及RUO試劑盒，包括用于生物標記、克隆及微小殘留病(MRD)及體細胞超突變檢測的IdentiClone®、LeukoStrat®、及LymphoTrack®試劑。此外，Invivoscribe提供一系列的CE認證IVD，包括LymphoTrack® Dx試驗及生物信息軟件。Invivoscribe位于美國、歐洲及日本的臨床實驗室向全球提供經過協調的CLIA、CAP及ISO 15189認可的臨床測試，提供基于NGS的基因座談小組、專有的MyInformatics®生物信息在研解決方案及分層、招募及監察國際臨床試驗患者的CRO服務，以及協助地區醫師為其患者優化治療方案。如需了解更多詳情，請訪問www.invivoscribe.com

　　Invivoscribe聯系方式：

　　Invivoscribe Technologies, Inc.

　　Natasha Wagner

　　銷售及市場營銷

　　(858) 224-6628

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