中國傳媒聯盟 據 Marketwired 2017年2月14日美國加州圣地亞哥—/明通新聞專線/—  消息：

    為腫瘤學、個性化分子診斷（personalized molecular diagnostics(R)）和個性化分子醫學（personalized molecular medicine(R)）提供克隆與生物標記測試解決方案數十年的全球領先企業Invivoscribe(R) Technologies, Inc.今天宣布和Illumina(R) Inc.簽署一份長期合作協議，將為新一代測序（NGS）MiSeqDx(R)平臺共同開發和商業化體外診斷試劑（IVD）。通過這項協議，Invivoscribe將能在美國銷售獲得FDA批準的IVD試劑及相關生物信息學軟件。

    根據協議，Invivoscribe將和Illumina合作尋求FDA許可或批準用于MiSeqDx(R)器械的多款生物標記和免疫腫瘤學試劑盒。Invivoscribe已為MiSeq(R)器械開發和商業化了多款RUO和CE認證IVD試劑。這些試劑包括一款FLT3基因突變試劑、一系列用于檢測IGH、IGK和TRG重排的B和T細胞克隆試劑以及一款IGHV體細胞高頻突變試劑。今年晚些時候還將發布一款TRB試劑盒。所有Invivoscribe B和T細胞克隆RUO試劑盒都是用相伴的受設計控制的生物信息學軟件開發的，因此客戶能夠輕松地在研究環境檢測和跟蹤微小殘留病（MRD）。

    Invivoscribe開發和驗證的其他試劑還有MyAML(R)、MyHEME(TM)和MyMRD(TM) 基因面板以及以其他生物標記突變為目標的試劑。例如，Invivoscribe FLT3 MRD基因突變試劑配合專用生物信息學軟件，可檢測和跟蹤FLT3內部串聯重復（ITD）與酪胺酸激酶結構（TKD）突變，在急性髓細胞白血病（AML）個案樣本中的敏感度達到10-6。一個以NPM1為目標的相關試劑跟蹤AML樣本的基因突變和殘留疾病，這款試劑作為Invivoscribe臨床實驗室LabPMM的一項服務提供。 

    Invivoscribe創始人、CSO兼CEO Jeffrey Miller博士表示：“這項協議給我們在美國市場帶來了更多的機會，不再只局限于提供RUO試劑；它允許我們為實驗室提供國際標準的獲FDA批準和認可的試劑盒，將極大地造福患者和個性化分子診斷與精準醫療領域。許多試劑及相應的生物信息學軟件已在我們在圣地亞哥的獲得CLIA/CAP、ISO 15189認證、紐約州許可的實驗室LabPMM得到使用驗證。它們目前已被領先癌癥治療中心用于優化患者的治療，被藥企合作伙伴在二期和三期全球臨床研究中用于分層、選擇和跟蹤受試患者的殘留疾病。我們希望我們的所有合作伙伴和客戶都能用上這些強大的工具。”

    這項合作協議與Invivoscribe致力于在全球開發和提供標準化分子診斷試劑，支持腫瘤學領域的精準醫學是一致的。Invivoscribe的測試和試劑包括超過40款用于毛細管電泳和NGS平臺的CE認證IVD，已在65個國家和超過650家臨床和研究實驗室使用。Invivoscribe很早就認識到質量管理體系的價值，開發了符合ISO 13485質量管理體系的全部產品，包括生物信息學軟件。公司還和諾華（Novartis）、Astellas Pharma, Inc.建立了伴隨診斷開發合作伙伴關系，預計2017年將宣布更多的合作關系。

關于Invivoscribe 

    Invivoscribe(R) Technologies, Inc.是一家私營生物技術公司，致力于提供高品質、可靠、先進的試劑、檢測和生物信息工具，推動個性化分子診斷（personalized molecular diagnostics(R)）和個性化分子醫學（personalized molecular medicine(R)）進步，改善全球醫療衛生質量。Invivoscribe提供符合ISO 13485醫療器械質量管理體系認證要求和動態藥品生產管理規范（cGMP）的基于PCR和NGS的試劑、RUO試劑盒、CE認證體外診斷試劑（IVD），包括用于克隆、微小殘留病（MRD）和體細胞超突變檢測的IdentiClone(R)和LymphoTrack(R)Dx試劑及MyInformatics(R)軟件。Invivoscribe在美國、歐洲和日本的臨床實驗室面向全球提供CLIA、CAP和ISO 15189認證臨床檢測和合同研究組織（CRO）服務。了解詳情，請訪問：www.invivoscribe.com 

Invivoscribe聯系方式： 

Invivoscribe Technologies, Inc. 

Natasha Wagner 

銷售和營銷部 

(858) 224-6628 

http://www.invivoscribe.com