Neuralstem在American College of Neuropsychopharmacology (ACNP)第56屆年會(huì)上發(fā)表NSI-189治療重度抑郁癥第2期研究的最新正面數(shù)據(jù)

　　40毫克劑量在關(guān)注力和記憶力的Cogscreen認(rèn)知障礙指標(biāo)上顯示出在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的改善

　　另外兩項(xiàng)自評(píng)二級(jí)終點(diǎn)(CPFQ和QIDS)在抑郁癥狀上顯示出在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的改善及促進(jìn)認(rèn)知的益處，鞏固了之前報(bào)告的SDQ終點(diǎn)的益處

　　NSI-189展現(xiàn)了安全性和良好的耐受性，而且沒(méi)有出現(xiàn)嚴(yán)重的不良事件

　　公司將于12月5日星期四早上8:30(美國(guó)東部時(shí)間) 舉行電話會(huì)議

　　馬里蘭州日耳曼敦, Dec. 06, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- 專門開(kāi)發(fā)神經(jīng)系統(tǒng)疾病創(chuàng)新療法的生物制藥公司Neuralstem, Inc.(納斯達(dá)克：CUR)今天宣布，在American College of Neuropsychopharmacology (ACNP / 美國(guó)神經(jīng)藥理學(xué)學(xué)會(huì))第56屆年會(huì)上在一張海報(bào)中發(fā)表NSI-189治療重度抑郁癥(MDD)之藥效的探索性第二期臨床試驗(yàn)(每天服用一次(QD)40毫克及每天服用兩次(BID)40毫克，安慰劑對(duì)照)的額外安全性、藥效和耐受性數(shù)據(jù)，海報(bào)的標(biāo)題為“對(duì)重度抑郁癥門診病人患者的NSI-189磷酸鹽(一種神經(jīng)性化合物)第二期雙盲安慰劑對(duì)照研究”。這些額外結(jié)果表明，NSI-189在客觀和主觀指標(biāo)上均有抗抑郁效果及認(rèn)知益處。

　　MGH Research Institute臨床研究部總監(jiān)、Massachusetts General Hospital精神病學(xué)部門執(zhí)行副主席及本試驗(yàn)的主要研究者M(jìn)aurizio Fava醫(yī)學(xué)博士表示，“NSI-189表現(xiàn)出全面的抗抑郁作用，在核心抑郁癥狀及標(biāo)準(zhǔn)抗抑郁藥物通常鮮有效果的認(rèn)知方面均有效用。這些結(jié)果表明有需要繼續(xù)研究這種化合物治療當(dāng)前抗抑郁療法的不足以應(yīng)對(duì)重度抑郁癥患者的療效。”

　　在第二期試驗(yàn)中，220名受試者隨機(jī)服用：每日40毫克NSI-189(人數(shù)=44)、每日80毫克NSI-189(人數(shù)=44)或安慰劑(人數(shù)=132)六周(第1階段)。在6周結(jié)束時(shí)，MADRS評(píng)分大于15的接受安慰劑治療的無(wú)反應(yīng)受試者(指Montgomery-Asberg抑郁評(píng)分量表(MADRS)的減幅低于50%的受試者)重新隨機(jī)分配至6周治療方案，包括每日40毫克NSI-189(人數(shù)=22)、每日80毫克NSI-189(人數(shù)=22)或安慰劑(人數(shù)=22)(第2階段)。完成第1階段且服用NSI-189的患者繼續(xù)在這6周里再次服用相同的劑量。主要結(jié)果指標(biāo)為MADRS。次要結(jié)果指標(biāo)包括17個(gè)項(xiàng)目的Hamilton抑郁評(píng)分(HAMD-17)、抑郁癥狀調(diào)查問(wèn)卷(SDQ)、認(rèn)知和身體功能量表(CPFQ)、抑郁癥狀快速評(píng)估量表的患者自評(píng)版本(QIDS-SR)以及CogScreen 和 CogState客觀認(rèn)知測(cè)試。第1階段隨機(jī)分配的所有患者的相關(guān)藥效結(jié)果與在第1階段對(duì)安慰劑沒(méi)有反應(yīng)的重新隨機(jī)分配的所有患者的第2階段結(jié)果匯集(50:50的平均權(quán)重)。

　　使用序列平行比較設(shè)計(jì)(SPCD)匯集分析方法，服用40毫克或80毫克NSI-189的患者的MADRS評(píng)分從基線的減幅與服用安慰劑的患者相比沒(méi)有達(dá)到統(tǒng)計(jì)顯著性(數(shù)據(jù)分別為平均差值 -1.8,，p=0.22及平均差值 -1.4，p=0.34)。但是，在匯集SPCD分析中，與安慰劑相比，40毫克劑量導(dǎo)致SDQ(平均差值 -8.2,，p=0.04)和CPFQ評(píng)分(平均差值 -1.9,，p=0.03)在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著減少。此外，與安慰劑相比，在第2階段接受40毫克NSI-189治療的患者的QIDS-SR評(píng)分在統(tǒng)計(jì)學(xué)上大幅減少(-2.5,，p=0.04)，但在第1階段并沒(méi)有出現(xiàn)這種情況。在這三項(xiàng)自評(píng)指標(biāo)上，80毫克劑量與安慰劑的差異在統(tǒng)計(jì)學(xué)上不具顯著性。

　　此外，根據(jù)Cogscreen測(cè)試(但不包括Cogstate測(cè)試)，40毫克劑量也在注意力和記憶力的客觀指標(biāo)上顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì)：簡(jiǎn)單注意力(SATADRTC，p=0.034;復(fù)雜注意力 (SATACACC，p = 0.048)和記憶力(SDCDRACC, p = 0.002;80毫克劑量也出現(xiàn)這種情況， p = 0.015)。

　　兩種劑量的耐受性良好，在接受40毫克、80毫克和安慰劑的患者中，在第1階段由于不耐受而中斷治療的人數(shù)分別為0名、0名和7名，在第2階段由于不耐受而中斷治療的人數(shù)分別為1名、0名和1名。此外，接受NSI-189治療的受試者在研究期間一概無(wú)經(jīng)歷嚴(yán)重不良事件。

　　Neuralstem主席兼首席執(zhí)行官Rich Daly表示，“我們非常高興的是NSI-189的新型、神經(jīng)性、神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)作用機(jī)制在抑郁癥患者中表現(xiàn)出抗抑郁和促進(jìn)認(rèn)知效果，并且據(jù)患者自身的報(bào)告和客觀計(jì)算指標(biāo)，這似乎帶來(lái)了重大的益處。這些結(jié)果進(jìn)一步支持之前對(duì)重度抑郁受試者進(jìn)行的第1b期研究，該研究證明在抑郁和認(rèn)知量表上的潛在藥效。我們期待在2018年上半年與Food and Drug Administration(FDA / 美國(guó)食品與藥品管理局)會(huì)面，以進(jìn)一步界定NSI-189的臨床開(kāi)發(fā)和監(jiān)管路徑，以及在今年年底之前向同行評(píng)議刊物提交本研究的結(jié)果。”

　　電話會(huì)議和網(wǎng)播

　　在本公告相關(guān)方面，Neuralstem將在12月5日星期四早上8:30(美國(guó)東部時(shí)間)舉行電話會(huì)議。可撥打1 (833) 584-0034(美國(guó)和加拿大)或1 (409) 350-3602 (國(guó)際)以參加這次電話會(huì)議。會(huì)議ID號(hào)為4382159。欲收聽(tīng)實(shí)時(shí)網(wǎng)播或之后的存檔錄音，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)Neuralstem網(wǎng)站www.neuralstem.com的“活動(dòng)(Events)”欄目。存檔演示文稿將保留90天以供查閱。

　　關(guān)于NSI-189

　　芐氨基吡啶NSI-189是一種小分子產(chǎn)品，在治療重度抑郁癥方面處于臨床開(kāi)發(fā)階段，在治療Angelman綜合征、照射誘發(fā)的認(rèn)知障礙、1型和2型糖尿病和中風(fēng)方面處于臨床前開(kāi)發(fā)階段。NSI-189是為了治療重度抑郁而開(kāi)發(fā)的新型化合物。數(shù)據(jù)表明，NSI-189通過(guò)促進(jìn)海馬中的突觸形成或神經(jīng)形成而起作用，與目前市售的抗抑郁藥物有著不同的作用機(jī)制。基于臨床前研究，NSI-189顯示在體外刺激源自人體海馬的神經(jīng)干細(xì)胞的神經(jīng)形成，并在體內(nèi)刺激小鼠海馬的神經(jīng)形成。這些研究表明，NSI-189作為神經(jīng)再生藥物可能具有廣泛的用途。 NSI-189是使用公司的干細(xì)胞篩選平臺(tái)而發(fā)現(xiàn)的藥物。公司的小分子化合物組合(包括NSI-189)受到10項(xiàng)獨(dú)家擁有的美國(guó)已發(fā)行和待決專利以及60多項(xiàng)獨(dú)家擁有的外國(guó)已發(fā)行和待決專利的保護(hù)。

　　關(guān)于Neuralstem

　　Neuralstem是一家臨床階段生物制藥公司，專注于為醫(yī)療需求未獲滿足的神經(jīng)系統(tǒng)疾病開(kāi)發(fā)創(chuàng)新療法。NSI-189是一種小分子產(chǎn)品，在治療重度抑郁癥(MDD)方面處于臨床開(kāi)發(fā)階段，在治療Angelman綜合征、照射誘發(fā)的認(rèn)知障礙、1型和2型糖尿病和中風(fēng)方面處于臨床前開(kāi)發(fā)階段。NSI-566是一種干細(xì)胞療法，目前正在測(cè)試其治療中風(fēng)癱瘓、慢性脊髓損傷(cSCI)和肌萎縮側(cè)索硬化(ALS)的療效。Neuralstem的多元化候選藥品組合基于其專有的神經(jīng)干細(xì)胞技術(shù)。

　　有關(guān)前瞻性信息的警告說(shuō)明

　　本新聞稿包含根據(jù)1995年《私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)的“安全港”條款作出的“前瞻性陳述”。此類前瞻性陳述與未來(lái)而非與過(guò)去的事件有關(guān)，并可能常以“期望”、“預(yù)期”、“意圖”、“計(jì)劃”、“相信”、“尋求”或“將要”等詞語(yǔ)加以識(shí)別。就其性質(zhì)而言，前瞻性陳述所涉事宜的不確定程度各不相同。特定風(fēng)險(xiǎn)和不確定性可導(dǎo)致我們的實(shí)際結(jié)果與我們前瞻性陳述中所述者存在重大差異，包括潛在產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)、臨床試驗(yàn)結(jié)果或監(jiān)管部門批準(zhǔn)或放行的不確定性、未來(lái)資金的需求、對(duì)合作伙伴的依賴程度以及能否維持我們的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。實(shí)際結(jié)果可能與這些前瞻性陳述中所預(yù)期的結(jié)果有重大差異。有關(guān)可能影響我們業(yè)績(jī)的潛在因素及其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的更多信息在Neuralstem的定期報(bào)告中不時(shí)有詳細(xì)說(shuō)明，包括提交給證券交易委員會(huì)(SEC)的截至2016年12月31日止年度的10-K表格年報(bào)、截至2017年9月30日止三個(gè)月和九個(gè)月的10-Q表格，以及提交給SEC的其他報(bào)告。我們不承擔(dān)更新任何前瞻性陳述的任何義務(wù)。

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