中文商業(yè)新聞網(wǎng)（biznewcn.com）訊：

　　-Neuralstem發(fā)布NSI-189治療重度抑郁癥試驗(yàn)的完整數(shù)據(jù)集，顯示患者評級結(jié)果和認(rèn)知益處

　　- 《自然醫(yī)學(xué)》(Nature Medicine)論文表明NSI-566有助于治療非人靈長類的癱瘓

　　馬里蘭州日耳曼敦, April 04, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- 專注于根據(jù)其神經(jīng)干細(xì)胞技術(shù)開發(fā)神經(jīng)系統(tǒng)疾病療法的生物制藥公司Neuralstem, Inc.(納斯達(dá)克：CUR)公布其截至2017年12月31日止年度的財(cái)務(wù)業(yè)績。

　　總裁兼首席執(zhí)行官Rich Daly表示，“我們?nèi)匀恢铝﹂_發(fā)我們領(lǐng)先的干細(xì)胞療法候選藥物NSI-566以及用于治療重度抑郁癥(MDD)的NSI-189，我們認(rèn)為，NSI-189向現(xiàn)行療法無法有效治療的患者提供新型療法。我們準(zhǔn)備在中國發(fā)起NSI-566治療慢性中風(fēng)的臨床試驗(yàn)，目標(biāo)是在2018年中開始給藥。《自然醫(yī)學(xué)》發(fā)表了NSI-566最近的研究發(fā)現(xiàn)，這非常令人鼓舞，表明NSI-566令受傷動(dòng)物的前肢功能取得了可量度的改善。我們期待繼續(xù)探索其作為脊髓損傷癱瘓潛在療法的功效。”

　　Daly先生繼續(xù)表示，“我們計(jì)劃在2018年下半年與美國食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)面之后制定我們的臨床開發(fā)路線。除了抗抑郁效果外，NSI-189也可能提供認(rèn)知益處，使它從其它獲批準(zhǔn)療法中脫穎而出。”

　　領(lǐng)先臨床計(jì)劃的臨床概要

　　NSI-566是一種干細(xì)胞療法，目前正在測試其治療中風(fēng)癱瘓、肌萎縮側(cè)索硬化(ALS)和慢性脊髓損傷(cSCI)的療效。

　　在《自然醫(yī)學(xué)》發(fā)表的醫(yī)學(xué)論文顯示NSI-566在治療非人類靈長類動(dòng)物急性脊髓損傷模型的前肢功能上取得重大改進(jìn)。這項(xiàng)研究由Mark H. Tuszynski在加州大學(xué)戴維斯分校的加州國家靈長類動(dòng)物研究中心完成，Mark H. Tuszynski是哲學(xué)博士、醫(yī)學(xué)博士、神經(jīng)科學(xué)教授、神經(jīng)修復(fù)中心主任、University of California, San Diego(UCSD/圣地亞哥加利福尼亞大學(xué))的主治神經(jīng)病學(xué)家。整份醫(yī)學(xué)論文可在此處瀏覽。

　　《神經(jīng)創(chuàng)傷雜志》(Journal of Neurotrauma)在3月發(fā)表了NSI-566脊髓神經(jīng)干細(xì)胞在一項(xiàng)研究中的臨床前數(shù)據(jù)，該研究的名稱為“移植人類神經(jīng)干細(xì)胞的神經(jīng)元分化之后對穿透性腦部中彈損傷誘發(fā)之認(rèn)知缺陷的改善”。這些數(shù)據(jù)顯示，在穿透性腦部中彈損傷的大鼠模型中移植NSI-566之后，移植的活組織和長期存活率均非常理想。這些數(shù)據(jù)是為期4年的概念性驗(yàn)證研究計(jì)劃的首批數(shù)據(jù)，由美國國防部資助，以研究NSI-566治療腦部創(chuàng)傷的療效。該研究由邁阿密大學(xué)醫(yī)學(xué)院邁阿密治愈癱瘓研究所的醫(yī)學(xué)博士和哲學(xué)博士Ross Bullock領(lǐng)導(dǎo)。

　　芐氨基吡啶NSI-189是一種小分子產(chǎn)品，在治療重度抑郁癥方面處于臨床開發(fā)階段，在治療Angelman綜合征、照射誘發(fā)的認(rèn)知障礙、1型和2型糖尿病和中風(fēng)方面處于臨床前開發(fā)階段。

　　在American College of Neuropsychopharmacology (ACNP / 美國神經(jīng)藥理學(xué)學(xué)會(huì))去年12月份舉行的第56屆年會(huì)上，在一張海報(bào)中發(fā)表NSI-189治療重度抑郁癥(MDD)之藥效的探索性第二期臨床試驗(yàn)(每天服用一次(QD)40毫克及每天服用兩次(BID)40毫克，安慰劑對照)的額外安全性、藥效和耐受性數(shù)據(jù)，海報(bào)的標(biāo)題為“對重度抑郁癥門診患者的NSI-189磷酸鹽(一種神經(jīng)性化合物)第二期雙盲安慰劑對照研究”。 這些額外結(jié)果表明，NSI-189在客觀和主觀指標(biāo)上均有抗抑郁效果及認(rèn)知益處。

　　去年8月，Neuralstem獲得National Institutes of Health(NIH/美國國家衛(wèi)生研究院)撥付約100萬美元的2期小型企業(yè)創(chuàng)新研究經(jīng)費(fèi)，以開展NSI-189預(yù)防和治療糖尿病性神經(jīng)病變的臨床前研究。

　　誠如之前于2017年7月所公布的數(shù)據(jù)，NSI-189的探索性第二期臨床試驗(yàn)探討每天服用一次40毫克和每天服用兩次40毫克NSI-189在治療重度抑郁癥(MDD)方面與安慰劑比照的藥效，在醫(yī)生計(jì)量的主要終點(diǎn)上未能達(dá)到統(tǒng)計(jì)顯著性。該研究采用兩期順序平行比較設(shè)計(jì)(SPCD)，并沒有達(dá)到Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS/ Montgomery-Asberg抑郁量表)抑郁癥狀在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著下降的主要療效終點(diǎn)。但是，正如我們在頂線結(jié)果中所報(bào)告，40毫克QD劑量在MADRS呈方向性陽性，并且在幾個(gè)關(guān)鍵的次要療效終點(diǎn)上達(dá)到統(tǒng)計(jì)顯著性。

　　Neuralstem計(jì)劃在2018年下半年與美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)舉行會(huì)議，以探討NSI-189的臨床開發(fā)路線。

　　企業(yè)概要

　　公司在11月委任醫(yī)學(xué)博士David Recker為首席醫(yī)療官。Recker博士在藥物開發(fā)的多個(gè)治療領(lǐng)域積累了20多年的豐富經(jīng)驗(yàn)，包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病和細(xì)胞治療，并且曾經(jīng)參與臨床策略開發(fā)的多個(gè)領(lǐng)域，包括產(chǎn)品注冊和營銷支持、臨床試驗(yàn)開發(fā)和執(zhí)行、數(shù)據(jù)詮釋、關(guān)鍵意見領(lǐng)袖開發(fā)和支持。

　　藥學(xué)博士、心理健康專家(MHP)Cristina Csimma在9月加入董事會(huì)。Csimma女士帶來了生物制藥行業(yè)的豐富領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，包括在藥物開發(fā)和監(jiān)管及商業(yè)流程領(lǐng)域的專業(yè)知識。12月份，Neuralstem的大股東Tianjin委任Xi Chen博士加入公司董事會(huì)。Chen博士替任在發(fā)行A輪可轉(zhuǎn)換優(yōu)先股時(shí)委任的董事Zhang Zhuo。

　　另外，在9月，公司獲美國專利及商標(biāo)局頒發(fā)的另外兩項(xiàng)專利。這些專利廣泛保護(hù)使用神經(jīng)干細(xì)胞治療神經(jīng)退行性疾病的方法，這是公司平臺的關(guān)鍵組成部分。首個(gè)新專利(美國專利編號9,744,194)涵蓋通過移植神經(jīng)干細(xì)胞治療神經(jīng)退行性疾病的方法。第二項(xiàng)新專利(美國專利編號9,750,769)涵蓋經(jīng)過改造以表達(dá)IGF-1的神經(jīng)干細(xì)胞，IGF-1是一種神經(jīng)營養(yǎng)分子，在治療神經(jīng)退行性疾病方面擁有廣泛的潛力。

　　在FTSE對其美國系列指數(shù)進(jìn)行年度重構(gòu)的過程中，Neuralstem在6月獲納入Russell Microcap® Index。

　　截至2017年12月31日止年度的財(cái)務(wù)業(yè)績

　　現(xiàn)金狀況和流動(dòng)性：于2017年12月31日，現(xiàn)金和投資為1,170萬美元，低于2016年12月31日的2,020萬美元。減少850萬美元的原因是業(yè)務(wù)經(jīng)營的現(xiàn)金使用以及償還380萬美元的長期債務(wù);另一方面，2017年8月公開發(fā)售普通股和權(quán)證的所得款項(xiàng)540萬美元及行使已發(fā)行權(quán)證的所得款項(xiàng)320萬美元抵銷了部分減幅。

　　營運(yùn)虧損：截至2017年12月31日止年度的營運(yùn)虧損為1,330萬美元，低于2016年同期的虧損2,060萬美元。 該年度營運(yùn)虧損減少的主要原因是持續(xù)的企業(yè)重組和成本削減舉措;另一方面，隨著公司完成NSI-189的第2期臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)開支增加抵銷了部分減幅。

　　凈虧損：截至2017年12月31日的凈虧損為1,570萬美元或每股1.20美元(基本)，低于2016年同期的2,110萬美元或根據(jù)拆股調(diào)整的每股2.53美元(基本)。凈虧損減少的主要原因是長期債務(wù)于2017年4月到期導(dǎo)致營運(yùn)開支和利息開支減少;另一方面，與我們的權(quán)證債務(wù)公允價(jià)值變動(dòng)相關(guān)的非現(xiàn)金開支抵銷了部分減幅。

　　研發(fā)開支：2017年的研發(fā)開支為810萬美元，比2016年開支減少510萬美元或38%。研發(fā)開支減少的主要原因是持續(xù)企業(yè)重組和成本削減舉措導(dǎo)致人事、設(shè)施和其他開支減少230萬美元，與我們已完成的NS-189第2期臨床試驗(yàn)相關(guān)的成本減少210萬美元，以及非現(xiàn)金股票薪酬開支減少70萬美元。

　　一般和行政開支：2017年的一般和行政開支為550萬美元，比2016年的開支減少200萬美元或27%。一般和行政開支減少的主要原因是我們的持續(xù)企業(yè)重組和成本削減舉措導(dǎo)致工資和相關(guān)開支減少120萬美元，以及非現(xiàn)金股票薪酬開支減少100萬美元。

　　流動(dòng)性：根據(jù)我們的現(xiàn)行經(jīng)營計(jì)劃，本公司預(yù)計(jì)其現(xiàn)有現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物和短期投資能夠資助其業(yè)務(wù)經(jīng)營直至2019年第2季度。

　　Neuralstem, Inc.

　　Consolidated Balance Sheets

　　December 31,

　　2017 2016

　　ASSETS

　　CURRENT ASSETS

　　Cash and cash equivalents$ 6,674,940 $ 15,194,949

　　Short-term investments 5,000,000 5,000,000

　　Trade and other receivables 312,802 10,491

　　Current portion of related party receivable, net of discount 58,784 53,081

　　Prepaid expenses 402,273 646,195

　　Total current assets 12,448,799 20,904,716

　　Property and equipment, net 172,886 269,557

　　Patents, net 883,462 990,153

　　Related party receivable, net of discount and current portion 365,456 424,240

　　Other assets 13,853 15,662

　　Total assets$ 13,884,456 $ 22,604,328

　　LIABILITIES AND STOCKHOLDERS' EQUITY

　　CURRENT LIABILITIES

　　Accounts payable and accrued expenses $ 875,065 $ 2,343,936

　　Accrued bonuses 418,625 852,963

　　Current portion of long-term debt, net of fees and discount - 3,705,787

　　Other current liabilities 220,879 430,738

　　Total current liabilities 1,514,569 7,333,424

　　Warrant liabilities 3,852,882 3,921,917

　　Other long term liabilities 1,876 18,209

　　Total liabilities 5,369,327 11,273,550

　　STOCKHOLDERS' EQUITY

　　Preferred stock, 7,000,000 shares authorized, $0.01 par value; 1,000,000 shares issued and outstanding in both 2017 and 2016 10,000 10,000

　　Common stock, $0.01 par value; 300 million shares authorized, 15,160,014 and 11,032,858 shares issued and outstanding in 2017 and 2016, respectively 151,600 110,329

　　Additional paid-in capital 217,050,174 204,239,837

　　Accumulated other comprehensive income 2,631 3,905

　　Accumulated deficit (208,699,276) (193,033,293)

　　Total stockholders' equity 8,515,129 11,330,778

　　Total liabilities and stockholders' equity$ 13,884,456 $ 22,604,328

　　Neuralstem, Inc.

　　Consolidated Statements of Operations and Comprehensive Loss

　　Year Ended December 31,

　　2017 2016

　　Revenues$260,000 $16,246

　　Operating expenses:

　　Research and development costs 8,096,095 13,155,887

　　General and administrative expenses 5,471,010 7,497,202

　　Total operating expenses 13,567,105 20,653,089

　　Operating loss (13,307,105) (20,636,843)

　　Other income (expense):

　　Interest income 70,269 58,835

　　Interest expense (159,066) (1,141,297)

　　Gain on related party settlement - 458,608

　　Gain (loss) from change in fair value of liability classified warrants (1,470,174) 660,253

　　Fees related to issuance of liability classified warrants and other expenses (799,907) (474,167)

　　Total other income (expense) (2,358,878) (437,768)

　　Net loss$(15,665,983) $ (21,074,611)

　　Net loss per common share - basic and diluted$ (1.20) $ (2.53)

　　Weighted average common shares outstanding - basic and diluted 13,064,422 8,345,992

　　Comprehensive loss:

　　Net loss$ (15,665,983) $ (21,074,611)

　　Foreign currency translation adjustment (1,274) 834

　　Comprehensive loss $ (15,667,257) $(21,073,777)

　　關(guān)于Neuralstem

　　Neuralstem是一家臨床階段生物制藥公司，專注于為醫(yī)療需求未獲滿足的神經(jīng)系統(tǒng)疾病開發(fā)創(chuàng)新療法。公司擁有兩種領(lǐng)先的開發(fā)候選藥物：

　　NSI-189是一種小分子產(chǎn)品，在治療重度抑郁癥(MDD)方面處于臨床開發(fā)階段，在治療Angelman綜合癥、照射誘發(fā)的認(rèn)知障礙、1型和2型糖尿病和中風(fēng)方面處于臨床前開發(fā)階段。

　　NSI-566是一種干細(xì)胞療法，目前正在測試其治療中風(fēng)癱瘓、肌萎縮側(cè)索硬化(ALS)和慢性脊髓損傷(cSCI)的療效。

　　Neuralstem的多元化候選藥品組合基于其專有的神經(jīng)干細(xì)胞技術(shù)。

　　有關(guān)前瞻性信息的警告說明

　　本新聞稿包含根據(jù)1995年《私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)的“安全港”條款作出的“前瞻性陳述”。此類前瞻性陳述與未來而非與過去的事件有關(guān)，并可能常以“期望”、“預(yù)期”、“意圖”、“計(jì)劃”、“相信”、“尋求”或“將要”等詞語加以識別。就其性質(zhì)而言，前瞻性陳述所涉事宜的不確定程度各不相同。特定風(fēng)險(xiǎn)和不確定性可導(dǎo)致我們的實(shí)際結(jié)果與我們前瞻性陳述中所述內(nèi)容存在重大差異，包括潛在產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)、臨床試驗(yàn)結(jié)果或監(jiān)管部門批準(zhǔn)或放行的不確定性、未來資金的需求、對合作伙伴的依賴程度以及能否維持我們的知識產(chǎn)權(quán)。實(shí)際結(jié)果可能與這些前瞻性陳述中所預(yù)期的結(jié)果有重大差異。有關(guān)可能影響我們結(jié)果的潛在因素及其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的更多信息在Neuralstem的定期報(bào)告中不時(shí)有詳細(xì)說明，包括提交給證券交易委員會(huì)(SEC)的截至2017年12月31日止年度的10-K表格年報(bào)，以及提交給SEC的其他報(bào)告。我們不承擔(dān)更新任何前瞻性陳述的任何義務(wù)。

　　聯(lián)系人：

　　Kimberly Minarovich

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　　212-600-1902

　　neuralstem@argotpartners.com

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