Invivoscribe為急性骨髓性白血病患者FLT3基因突變篩查技術在日遞交上市前審批申請和在美遞交申請補充材料

　　圣地亞哥, May 09, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe Technologies, Inc.今日宣布，已為目前處于III期臨床階段的CL-0301 ADMIRAL研究分別向日本醫藥品和醫療器械局(PMDA)和美國食品藥物管理局(FDA)遞交了產品登記文件，該研究致力于評估gilteritinib為成人患者治療FLT3基因突變陽性(FLT3mut+)復發或難治型急性骨髓性白血病(AML)的效果。

　　Invivoscribe Technologies Inc.與Astellas Pharma Inc.展開合作，共同研發出一種輔助性診斷方法，用于幫助識別患有上述FLT3mut+型AML的患者。Invivoscribe在日本向PMDA遞交了LeukoStrat® CDx FLT3基因突變試驗的上市前審批申請，并在美國遞交了申請補充材料，請求修訂已獲FDA批準的LeukoStrat CDx FLT3基因突變試驗的預期用途，以在獲得批準后專門用于gilteritinib相關研究。

　　LeukoStrat CDx FLT3基因突變試驗是一種基于PCR的體外診斷測試，專門用于檢測基因組DNA中FLT3基因的內部串聯重復突變(ITD)和酪氨酸激酶結構域點突變(TKD)D835和I836，檢體提取自AML確診患者外周血或骨髓抽取液中的單核細胞。Invivoscribe的LeukoStrat CDx FLT3基因突變試驗于2017年4月獲得批準，是第一家獲得FDA批準使用AML輔助診斷的公司。

　　“我們一直在不懈努力，針對AML最重要的驅動基因突變，協調分子診斷測試，推動精準醫療的進步，而在日美兩國遞交的這些文件，代表著我們在這方面邁出的重要一步，”Invivoscribe首席科學官兼首席執行官Jeffrey Miller表示。

　　據美國癌癥協會數據，單在美國，每年就有約20,000宗新確診的AML病例，其中又有三分之一都屬于FLT3mut+型。

　　Invivoscribe Technologies Inc.是一家私人控股的生物技術公司，致力于供應高品質、標準化的試劑、測試和生物信息學工具，推動個性化分子診斷和個性化分子醫學，從而提高全球醫療的質量。Invivoscribe曾與多家全球性制藥企業達成合作，共同開展輔助診斷的研發與商用化，擁有十分成功的往績記錄。

　　更多信息請訪問www.invivoscribe.com。

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