Resverlogix宣布FDA確認Apabetalone有望進入申請填報階段

　　加拿大艾伯塔省卡爾加里, June 16, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Resverlogix Corp.(“Resverlogix”或“該公司”)(TSX代碼：RVX)今日宣布已收到美國食品藥物管理局(“FDA”)確認，Resverlogix當前進行的III期BETonMACE研究，如成功，將有很大希望支持新藥申請的填報。該公司提供的統計數據分析和終點經過審查，已被FDA下屬的心血管與腎臟產品部(“DcaRP”)所接受。而該公司所尋求治療并將由FDA予以審查的適應癥將得到該研究結果的推動。

　　當前進行的III期BETonMACE臨床試驗迄今已招收了超過2,400名患者作為計劃對象。參與臨床試驗的患者均為患有2型糖尿病且高密度脂蛋白(“HDL”)水平偏低的高風險心血管疾病(“CVD”)患者，并在近期(7到90天內)出現過急性冠狀動脈綜合征(心肌梗塞或不穩定性心絞痛)。即便接受了標準的護理治療，這些患者仍有非常高的心血管疾病風險。BETonMACE臨床試驗主要終點的設計目標是實現主要心血管不良事件(“MACE”)的相對風險下降(“RRR”)，在狹義上指的就是一個用心血管死亡、非致命性心肌梗塞或中風作為標記的綜合終點。BETonMACE是一項事件驅動型的臨床試驗，在對受試者的招募結束后，將會繼續針對所需數量積累MACE數據。

　　“收到FDA批復意見，確認第一款用于治療高風險心血管疾病的選擇性BET蛋白抑制劑Apabetalone在通往新藥申請填報手續之路上又近了一步，這讓我們感到雀躍萬分。FDA的批復意見與我們之前從歐洲監管機構收到的結果類似。我們現在的工作重點就是完成BETonMACE研究以及填報新藥申請和上市許可申請所要求完成的其他工作。”Resverlogix總裁見首席執行官Donald McCaffrey表示。

　　關于Resverlogix

　　Resverlogix正在開發Apabetalone(RVX-208)，這是一種頂尖的小分子藥物，用作為一種選擇性BET蛋白(溴域和額外末端結構域蛋白)抑制劑。BET蛋白溴域抑制是一種能夠調節致病基因的表觀遺傳機制。Apabetalone是一種選擇性針對BET蛋白內的第二溴域(BD2)的BET蛋白抑制劑。Apabetalone對BD2的這種選擇性能夠產生一系列特定的生物效應，有望為高風險心血管疾病患者、糖尿病患者、慢性腎病患者、接受血液透析的末期腎臟疾病患者、神經退行性疾病患者、法布瑞氏癥患者、外周動脈疾病患者和其他罕見病患者帶去重要助益，同時保持著良好的安全性。Apabetalone現正處于BETonMACE項目的III期臨床試驗階段，受試者為患有2型糖尿病且高密度脂蛋白(HDL)水平偏低的高風險心血管疾病患者。BETonMACE項目中有近11%的受試者患有慢性腎病。

　　Resverlogix的普通股現在多倫多證券交易所掛牌交易(TSX代碼：RVX)。

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