奧科達 獲得首個產品批準并以Vigadrone™品牌推出氨己烯酸口服溶液用粉劑

　　新不倫瑞克省、新澤西州, July 16, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aucta Pharmaceuticals, Inc. (奧科達) 于今日宣布其遞交的簡略 新藥申請獲得美國食品藥品監督管理局最終批準后，公司已經開始運輸500 mg氨己烯酸口服溶液用粉劑產品。奧科達的商業合作伙伴 Upsher-Smith Laboratories, LLC (Upsher-Smith)將以Vigadrone™品牌推出氨己烯酸口服溶液用粉劑產品，這為患者和醫生提供了能夠完全替代口服 溶液用Sabril® (氨己烯酸)粉劑的仿制藥替代品。*

　　Vigadrone™ 受Upsher-Smith’s Access Pathways®計劃的支持，該計劃旨在通過向醫生、患者和護工提供品牌支持來減少氨己烯酸開藥方面的阻礙。如需了解更多關于Access Pathways®的信息，請訪問vigadrone.com或于周一至周五上午8點到晚9點(美國東部標準時間) 致電1-866-923-1954。

　　據昆泰公司(IQVIA)統計，氨己烯酸粉劑市場于截至2017年12月31日的12個月間在美國的銷售額約為3.33億美元。

　　Aucta Pharmaceuticals Inc. 簡介

　　Aucta Pharmaceuticals, Inc. (AUCTA，奧科達在拉丁語中的意思是“ 改進的”，“更好的”)是一家技術型產品生產企業，專門從事利基仿制藥及品牌專業產品的開發與商品化。公司的企業戰略是專注于經過證實的分子，應用505(b)(2)監管途徑，并通過創新來創造出科學風險較低、具有足夠市場吸引力并且有臨床需求的新療法。其專業部門的療法注重中樞神經系統、皮膚類， 兒童類產品。如需獲取更多信息，請訪問www.auctapharma.com。

　　*Sabril是Lundbeck的注冊商標。

　　VIGADRONE和Access Pathways是Upsher-Smith Laboratories, LLC的商標。

　　什么是氨己烯酸?

　　氨己烯酸口服液是一種用于治療以下病癥的處方藥：

　　1個月到2歲嬰兒的嬰兒痙攣癥(IS)，前提是您和您的醫生確定服用氨己烯酸的潛在好處比可能導致視力喪失的潛在風險更加重要。

　　與其它療法一起用于治療10歲及以上成年人和兒童的頑固性復雜局部癲癇發作(CPS)，前提是：

　　其它一些療法對CPS的療效不好，并且 您和您的醫生確定服用氨己烯酸的潛在好處比可能導致視力喪失的潛在風險更加重要。

　　不應將氨己烯酸用作治療CPS的首選藥物。

　　我需要知曉氨己烯酸的哪些重要安全信息?

　　警告：永久性視力喪失

　　完整信息詳見用藥指南和完整處方信息。

　　所有氨己烯酸服用者：

　　服用任何劑量的氨己烯酸都可能會給您造成永久性視力喪失的風險。每日服用氨己烯酸的劑量越多，服用時間越長，您的視力喪失風險可能就會越高。您的醫生無法知曉發生視力喪失的時間，也就是說有可能在服用氨己烯酸后很快發生，也有可能在治療過程中的任何時間發生，甚至還可能在停止治療后發生。

　　由于氨己烯酸可能導致永久性視力喪失，醫生和患者只能在名為氨己烯酸風險評估與緩解戰略(REMS)特殊計劃下獲得氨己烯酸。您的醫生將為您解釋該計劃的詳情。

　　氨己烯酸可能會損害任何服用者的視力。服用氨己烯酸的人不會喪失全部視力，但一些人的視力喪失情況可能會比較嚴重，特別是其周邊視覺。在嚴重視力喪失的情況下您可能會有“管狀視”，還可能會視力模糊，一旦發生便不會好轉。

　　在您(或您的孩子)出現以下情況后請立刻告知您的醫生：可能無法像開始服用氨己烯酸前看得那樣清楚;開始絆倒、撞到東西或是比平常更加笨拙;被突然出現在您前方的人或東西嚇到;或是您的孩子出現異常行為。這些變化可能意味著出現了視力喪失情況。

　　建議定期檢查視力。建議您的醫生在用氨己烯酸進行治療前后及治療過程中檢查您(或您孩子)的視力。定期視力檢查很重要，因為可能在您注意到變化之前便已發生損害。

　　視力檢查無法阻止服用氨己烯酸可能造成的視力損害，但可以通過這樣做以便在視力變差時停用氨己烯酸。即便進行定期視力檢查可能也無法在出現嚴重和永久性視力喪失前顯示出視力損害。家長、護工和醫生可能無法在出現嚴重視力喪失前識別癥狀或發現嬰兒的視力喪失。

　　如果您不接受這些視力檢查，則您的醫生可以停止向您(或您的孩子)開氨己烯酸。一些人無法完成視力檢查，您的醫生可在無法完成視力檢查的情況下繼續開氨己烯酸，但其無法留意視力喪失情況。

　　患有嬰兒痙攣癥的嬰兒的磁共振成像(MRI)變化。MRI腦象圖可以顯示一些嬰兒服用氨己烯酸后的變化，尚不清楚這些變化是否有害。自殺想法或自殺行為的風險。和其它抗癲癇藥物一樣，氨己烯酸可能會造成一些人(約五百分之一的概率)的自殺想法和行為。在您感受到這些反應、出現抑郁癥狀或情緒變化后請立刻告知醫生。不要在咨詢醫生前停用氨己烯酸。突然停用氨己烯酸可能會導致停不下來的癲癇發作。

　　氨己烯酸可能會導致嚴重的副作用，如低紅細胞計數(貧血)、嗜睡、疲勞、神經癥性問題、體重增長和腫脹。由于氨己烯酸會導致嗜睡 和疲倦，請勿駕駛操作機械或執行危險任務，確定能夠安全完成的除外。氨己烯酸可能會加重特定類型的癲癇發作。如果癲癇發作更加嚴 重，請立刻告知您的醫生。

　　在服用氨己烯酸前請告知醫生您(或您孩子)的全部醫療狀況，包括精神疾病和您(或您孩子)服用的所有藥物。 如果您正在或計劃母乳喂養，氨己烯酸可能會進入乳汁并傷害您的嬰兒。如果您是孕婦或計劃懷孕，尚不清楚氨己烯酸是否會傷害您未出生的嬰兒。需要您和您的醫生決定您是否可以在懷孕期間服用氨己烯酸。

　　成年人中最常見的氨己烯酸副作用包括：走路或感覺不協調、感覺頭暈、顫抖(震顫)、關節疼痛、記憶力問題、思維不清晰以及視力模 糊、復視和眼球運動不受控制等眼部問題。

　　10到16歲兒童中最常見的氨己烯酸副作用包括體重增加、上呼吸道感染、疲倦和攻擊性，還可能出現像成年人一樣的副作用。 嬰兒中最常見的氨己烯酸副作用包括：嗜睡，一些嬰兒可能更難哺乳和喂養、或是容易煩躁、支氣管腫脹 (支氣管炎)、耳部感染和急躁。 當您或您的孩子出現對您造成困擾或是不會消失的副作用時，請告知您的醫生。

　　這是需要知曉的關于氨己烯酸最重要的信息，但并非氨己烯酸可能造成的全部副作用。如需獲取更多信息，請聯系您的醫生或藥劑師，或 訪問vigadrone.com/PI獲取氨己烯酸用藥指南，永久性視力喪失風險黑框警告等完整處方信息及使用說明書。

　　我們鼓勵您向美國食品藥品監督管理局報告處方藥的不良副作用。 訪問www.fda.gov/medwatch或致電1-800-332-1088。

　　?Patricia Yang

　　(732)640-0030

　　pr@auctapharma.com