大渥太華, Nov. 01, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- 新型醫(yī)療方案開發(fā)商Orion Biotechnology Canada Ltd.今日宣布，已與英國藥品與保健品監(jiān)管局(MHRA)完成有關(guān)公司創(chuàng)新的殺微生物劑候選藥物OB-002H的科研意見會談。在此之前，該公司也與美國食品藥物管理局進(jìn)行了新藥臨床試驗申請前的溝通。

　　雖然已有更多的人在通過口服特魯瓦達(dá)攝入暴露前預(yù)防用藥(PrEP)，但我們依然看到HIV感染新增病例處于令人無法接受的水平，顯然，HIV預(yù)防領(lǐng)域還需要更多的選擇，包括外用產(chǎn)品。OB-002H凝膠專為預(yù)防HIV病毒的傳播而設(shè)計，有望用于應(yīng)對市場對HIV預(yù)防產(chǎn)品日益增長的急迫需求，這些產(chǎn)品定價應(yīng)在大眾可承受范圍之內(nèi)，能夠吸引人們使用，并且能輕松地融入HIV感染風(fēng)險人群的日常生活，不受年齡、性向、性別限制。

　　Orion Biotechnology首席科學(xué)官Ian McGowan醫(yī)生表示：“我們很高興能與MHRA進(jìn)行這場會談。此會談確認(rèn)了我們的臨床前計劃涵蓋了完成臨床試驗申請(CTA)所需要的所有研究及數(shù)據(jù)，并且我們的臨床試驗也設(shè)計得當(dāng)，合乎MHRA的要求。這是我們完成提交CTA前的準(zhǔn)備工作，從而將我們的新型殺微生物劑帶入即將在波蘭啟動的臨床試驗階段的重要一步。我們期待從波蘭監(jiān)管當(dāng)局處獲得其對我們一期臨床試驗的反饋。”

　　“此次與MHRA的會談對于公司而言是十分重要的一步，該會談為我們提供了明確無誤的背書：我們的臨床前計劃和臨床試驗計劃均合乎MHRA對殺微生物劑研發(fā)實踐的期望。這也為我們帶來了信心，相信我們在波蘭提交的CTA也會得到波蘭監(jiān)管當(dāng)局的認(rèn)可，允許我們在最快時間內(nèi)進(jìn)入臨床試驗的階段，”Orion總裁兼首席執(zhí)行官Mark Groper表示，“與MHRA完成這場信息性質(zhì)的會談后，我們能夠確認(rèn)，我們用于評估OB-002H對男、女兩個性別群體效果的臨床試驗正在按計劃推進(jìn)中，試驗應(yīng)該會在2019年第二季度啟動。”

　　關(guān)于Orion Biotechnology Canada, Ltd.

　　Orion Biotechnology Canada Ltd.是一家私營制藥公司，創(chuàng)辦愿景是通過成功防治最嚴(yán)重的慢性疾病和致命疾病，快速改善全球人口的健康。自2011年以來，Orion一直在基于世界不同地區(qū)發(fā)現(xiàn)的新型配方，開發(fā)一系列有力的潛在產(chǎn)品。該公司與全球各類機(jī)構(gòu)及專家的密切關(guān)系不斷刺激著其對前景光明的新療法的快速開發(fā)。Orion的業(yè)務(wù)版圖遍及北美、歐洲和亞洲，匯聚了數(shù)家世界領(lǐng)先研究機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新技術(shù)，例如Mintaka Research Foundation和南京大學(xué)公共衛(wèi)生與健康醫(yī)學(xué)國際合作研究中心。了解更多信息，請見www.orionbiotechnology.com。

　　前瞻性陳述

　　本新聞稿包含前瞻性信息，反映的是Orion在現(xiàn)階段對未來事件的預(yù)期。前瞻性信息基于大量假設(shè)前提作出，并且受制于大量的風(fēng)險和不確定性，其中大多超出Orion的掌控范圍，可能導(dǎo)致實際結(jié)果及事件與此類前瞻性信息披露或隱含的結(jié)果及事件存在重大差異。上述前瞻性陳述截至本新聞稿成稿之日作出，若非適用法律明確規(guī)定，Orion概不承擔(dān)任何義務(wù)在出現(xiàn)新信息、未來事件或其他因素時對任何前瞻性陳述予以公開更新或修訂。

　　聯(lián)系人: Ross MacLeod

　　Orion Biotechnology

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