Invivoscribe提交LeukoStrat CDx FLT3突變檢測，用以支持Daiichi Sankyo在日本提交的Quizartinib

　　美國圣地亞哥, Nov. 19, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- 訊：為了支持與Daiichi Sankyo的持續(xù)合作關(guān)系，Invivoscribe十分高興地宣布，已向PMDA(制藥和醫(yī)療器械機構(gòu))提交開展LeukoStrat® CDx FLT3突變檢測作為quizartinib的伴隨診斷。此前，Daiichi Sankyo曾在日本向PMDA提交了quizartinib的申請。

　　Invivoscribe與Daiichi Sankyo合作開發(fā)了LeukoStrat CDx FLT3突變檢測作為伴隨診斷，為在全球范圍(歐洲、美國以及除日本以外的亞洲地區(qū))內(nèi)面向復(fù)發(fā)或難治性FLT3 ITD AML患者開展QuANTUM-R三期臨床試驗鋪平道路。QuANTUM-R臨床試驗與 quizartinib(日本)的開放標(biāo)簽2期研究共同支持Daiichi Sankyo向日本的MHLW/PMDA提交的新藥申請(NDA)，助其獲得使用quizartinib治療復(fù)發(fā)或難治性FLT3 ITD急性骨髓性白血病(AML)成人患者的上市許可。

　　本次提交補充了Invivoscribe此前向監(jiān)管機構(gòu)提交的這個LeukoStrat CDx FLT3突變檢測作為AML伴隨診斷，用于支持Novartis(美國、歐洲)的米哚妥林和Astellas(日本)的富馬酸吉列替尼的申請。Astellas和Invivoscribe也已在美國分別向CDER和CDRH提交了該藥物及設(shè)備的申請。

　　這項里程碑的完成，有助于進一步將LeukoStrat CDx FLT3突變檢測確立為面向急性骨髓性白血病重度患者的FLT3綜合測定的國際標(biāo)準(zhǔn)檢測手段：這項伴隨測試(CDx)在世界各地均可開展，并且對于ITD和TKD這兩種突變均可產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)化的信號比。這些標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)導(dǎo)致患者更加一致的分層，這將有助于處方醫(yī)生為患者確定個性化治療方案，并通過建立更多同質(zhì)的臨床試驗患者群來加速新的藥物和治療批準(zhǔn)。

　　本次提交的時間點也體現(xiàn)出了Invivoscribe的Streamlined CDx™計劃的效率，該計劃為制藥合作伙伴提供多項活動的整合，包括CDx開發(fā)、臨床試驗支持(患者的快速篩查)、監(jiān)管支持和商業(yè)活動。結(jié)合開展以上多項活動，將可加速藥物審批進度，并且確保在通過審批后，快速實現(xiàn)對適用患者的藥物供應(yīng)。

　　“提交LeukoStrat CDx FLT3突變檢測部分內(nèi)容變更審批申請，繼續(xù)與Daiichi Sankyo的合作，對于我們公司而言，都是有著重大意義的里程碑事件。我們將繼續(xù)歡迎有興趣針對血液病或?qū)嶓w瘤研發(fā)和商用伴隨診斷的全球性制藥企業(yè)與我們開展合作，”Invivoscribe首席科學(xué)官兼首席執(zhí)行官Jeffrey Miller說，“一直以來，Invivoscribe都在通過提供高品質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)化的試劑、檢測和生物信息學(xué)工具，推動精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的進步，致力于提高全世界的醫(yī)療質(zhì)量”。

　　關(guān)于Invivoscribe的LeukoStrat CDx FLT3突變檢測

　　LeukoStrat CDx FLT3突變檢測是一種基于PCR的體外診斷試驗，旨在檢測從單核細胞(從診斷為急性骨髓性白血病的患者的外周血或骨髓抽吸物中獲取)中提取的基因組DNA中FLT3基因的內(nèi)部串聯(lián)重復(fù)(ITD)突變和酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域(TKD)突變D835和I836。這種全球標(biāo)準(zhǔn)化的試驗也包含相關(guān)軟件，用于解讀數(shù)據(jù)、生成ITD突變和TKD突變的突變型/野生型信號比、預(yù)測對富馬酸吉列替尼和米哚妥林的緩解效果。這項已獲廣泛驗證的試驗有助于實現(xiàn)FLT3基因突變檢測的標(biāo)準(zhǔn)化，這是急性骨髓性白血病(AML)中最重要的驅(qū)動基因突變之一。該試驗作為Daiichi Sankyo贊助的系列臨床試驗的伴隨診斷，故僅報告FLT3 ITD突變情況。

　　LeukoStrat試驗?zāi)壳白鳛橐豁椩囼炦x單服務(wù)，可由Invivoscribe下屬機構(gòu)LabPMM LLC(美國加利福尼亞州圣地亞哥)、LabPMM GmbH(德國馬丁斯里德)和LabPMM GK(日本川崎)對外提供。LeukoStrat CDx FLT3突變檢測試劑盒現(xiàn)已在歐洲分發(fā)。計劃未來還將在日本、美國和中國分發(fā)。

　　關(guān)于Invivoscribe

　　Invivoscribe是一家私人控股的生物技術(shù)公司，致力于通過Precision Diagnostics™改善生活。近25年來，Invivoscribe通過提供高品質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)化的試劑、檢測和生物信息學(xué)工具，推動精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的進步，致力于提高全世界的醫(yī)療質(zhì)量。Invivoscribe與有興趣開發(fā)和商業(yè)化伴隨診斷的全球制藥公司建立了合作伙伴關(guān)系，并提供監(jiān)管和實驗室服務(wù)方面的專業(yè)知識。Invivoscribe通過其遍布全球的臨床實驗室子公司(LabPMM)提供可分發(fā)的試劑盒和臨床試驗服務(wù)，是從診斷開發(fā)到臨床試驗，再到向監(jiān)管機構(gòu)提交申請的理想合作伙伴。有關(guān)其他信息，請通過電子郵箱support@invivoscribe.com聯(lián)系

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