Arch Therapeutics的AC5™外用水凝膠獲得美國食品藥品管理局(US FDA)上市前通知510(k)的批準函

　　AC5™為皮膚損傷治療提供了新的選擇

　　弗雷明漢，馬薩諸塞州, Dec. 27, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- 新型液體、凝膠和固體止血與傷口護理器械開發者Arch Therapeutics, Inc.(OTCQB：ARTH)(簡稱“Arch”或“公司”)于12月17日宣布，其AC5™ 外用水凝膠的上市前通知510(k)已經通過了美國食品藥品管理局的審查和批準，允許該產品在美國市場進行銷售。AC5™外用水凝膠是一種外用敷料，用于治療局部和全皮皮膚損傷，例如壓瘡、腿部潰瘍、糖尿病潰瘍和外科傷口。銷售許可是產品商業化道路上的重要里程碑。

　　Arch的首席執行官Terrence W. Norchi醫學博士說：“我們很高興收到AC5™外用水凝膠的510(k)批準函。我們相信AC5將為醫務工作者的傷口治療方案添加一個重要選擇。我們將繼續發展商業化計劃，并期待在美國和國外擴展AC5系列產品。我們已經在歐洲提交了第一個CE認證申請。”

　　此外，公司最近提供了以下進展更新。

　　Arch已經向歐盟公告機構提交了AC5™外用止血劑(AC5)1 CE認證的申請，作為其產品在受歐洲醫療儀器指令管轄的國家實現商業化的下一步舉措。公司預期該申請的相關審批程序將于2019年第二季度結束。

　　日本知識產權高等法院裁定確認先前的審判決定并維持現有日本專利號5204646。該專利是Arch作為麻省理工學院和Versitech Limited(香港大學屬下的商業公司)在全球范圍內獨家授權的知識產權一部分。

　　公司又提交了兩項關于自組裝肽復合物的新專利申請：一個專注于眼部疾病治療，另一個專注于炎癥的治療。

　　最近，公司著重介紹了一款正處于開發階段的用于血管手術中出血的止血產品，例如用于使用天然或人工移植物進行的血管吻合術。

　　關于Arch Therapeutics, Inc.

　　Arch Therapeutics, Inc.是一家開發用于手術、創傷和介入治療期間的新型止血、血漏控制(密封膠)和傷口處理方法的生物技術公司。Arch正在開發基于創新的自組裝阻隔技術平臺的產品，旨在為患者提供更快、更安全的護理。Arch開發階段的產品包括AC5™外用水凝膠、AC5™外用止血劑1和AC5™手術止血劑1。

　　關于前瞻性陳述的通知

　　本新聞稿包含“前瞻性陳述”，該術語的定義可見于美國1933年修正后的證券法第27A條和1934年修正后的證券交易法第21E條中定義。本新聞稿中的非純粹歷史事實的陳述皆屬于前瞻性陳述，包括有關未來的信念、計劃、期望或意圖的任何陳述。這些前瞻性陳述包括但不限于對新技術和方法的參考，我們的業務和產品開發計劃和預測，或市場信息。由于眾多因素的影響，實際結果可能與這些前瞻性陳述預期的結果存有差異。可能導致實際結果與預期不同的因素包括但不限于：與開發新產品或技術和經營處于發展階段的公司相關的固有不確定性、公司留住管理團隊的重要成員和吸引其他合格人才的能力、公司籌集用于繼續推行業務和產品開發計劃所需的額外資金的能力、公司獲得所需監管批準的能力、公司在預計的時間范圍內生產商業需求數量的產品的能力、公司基于現有技術平臺開發和商業化產品的能力、和市場條件。本新聞稿中的前瞻性陳述僅代表本文發布之日的情況，且本公司無義務對任何前瞻性陳述進行更新，或更新解釋為何實際結果可能與這些前瞻性陳述預期的結果存有差異。雖然我們認為本新聞稿中包含的任何信念、計劃、期望和意圖都是合理的，但不能保證任何此類信念、計劃、期望或意圖都是準確的。投資者應查閱此處列出的所有信息，還應參考我們向美國證券交易委員會提交的報告和其他文件中列出的風險因素的詳細描述，網址為www.sec.gov。

　　來源：Arch Therapeutics, Inc.

　　聯系人

　　ARTH投資者關系部

　　免費電話：+1-855-340-ARTH (2784) (美國及加拿大)

　　郵箱：investors@archtherapeutics.com

　　網址：www.archtherapeutics.com

　　或

　　Richard Davis

　　首席財務官

　　Arch Therapeutics, Inc.

　　電話：617-431-2308

　　郵箱：rdavis@archtherapeutics.com

　　1. AC5外用止血劑和AC5手術止血劑目前為試驗用器械，受美國聯邦法律限制，僅限于科研使用。