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中國傳媒聯盟 據 江蘇品牌網 訊：5月19日，國務院公布關于修改《醫療器械監督管理條例》的決定，將大型醫用設備配置審批由非行政許可審批事項調整為行政許可事項。這一變動很快引起了關注，業內一直等著政策落地，很多人以為會從審批制改為備案制，但實際情況正好相反，大型設備配置管理更嚴格了。
醫療器械強化管理早現端倪
事實上，嚴格審批，逐步實現法制化、規范化、精細化，是大型醫用設備配置管理早已明確的管理趨勢。
大型醫用設備配置將由非行政許可調整為行政許可，此前也早有“風聲”。今年1月，國家衛生計生委在批復山西省衛生計生委《關于發放放射診療許可證有關問題的請示》時稱，按照國務院行政審批制度改革的部署和要求，大型醫用設備配置許可由非行政許可調整為行政許可。彼時，國家衛生計生委正在履行新設許可程序，按照國務院審改辦相關要求，在履行新設許可程序期間，暫停辦理大型醫用設備配置許可，醫療機構在申請放射診療許可時，暫不需提交大型醫用設備配置許可證明文件。
“可能就是這段管理上的空檔期，讓不少醫療機構以為國家將放松管理。”一位不愿具名的業內專家表示。
重復配置導致資源浪費
我國一直對大型醫用設備的配置實行審批制度，并明確實行甲類、乙類分級管理，其中甲類大型醫用設備配置由國家衛生主管部門審批，乙類設備配置則由省級衛生行政部門審批。
國家明確提出大型醫用設備配置要符合區域衛生規劃、與醫療機構的功能定位相適應，新增配置要以臨床實用型為主，嚴格控制高端機型。
“目前，各級醫療機構‘買家當’的勁頭很足，其中難免會有對高端設備不合實際的盲目追求，甚至超前、重復配置大型設備。”一位來自醫學裝備專業組織的專家舉例說，對于非心血管專科醫院而言，CT檢查主要以平掃為主，心臟冠脈造影檢查量一般僅占CT總檢查量的10%左右，但部分大型綜合性醫院配置了多臺具有螺旋CT冠狀動脈血管造影的高端CT及后處理系統，這種重復配置同類技術的情況，將直接造成醫療資源浪費。
或仍分兩級許可管理
此次修改后的《醫療器械監督管理條例》，僅明確醫療器械使用單位配置大型醫用設備，需經省級以上衛生計生主管部門批準，取得大型醫用設備配置許可證，并未對行政許可的權限等級進行明確。
專家表示，上升為行政許可事項后，各級衛生計生行政部門勢必會加強對醫療機構大型醫用設備購置論證的要求。醫療機構應主動加強設備購置論證，重點關注產品的技術成熟度、功能適用性、預期使用情況、經濟成本分析等方面，結合自身功能定位、學科發展、社會責任和財務狀況等，選擇最適宜的技術和設備，避免盲目“追高”。
社會辦醫機構配置大型醫用設備的一直備受關注。根據原衛生部制定的一系列政策，非營利性和營利性醫療機構配置乙類大型醫用設備，都必須服從省級規劃的總體要求。
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云系藥械解析：大型醫用設備配置為何收緊？
時間:2017-06-02 10:13
來源:江蘇品牌網作者:江蘇品牌網
中國傳媒聯盟 據 江蘇品牌網 訊：5月19日，國務院公布關于修改《醫療器械監督管理條例》的決定，將大型醫用設備配置審批由非行政許可審批事項調整為行政許可事項。
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