CBMG異體脂肪間充質祖細胞制劑AlloJoin™治療膝骨關節炎I期臨床試驗獲得初步的安全和有效性結果

　　中國上海市與加州庫伯提諾市, March 21, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- 西比曼生物科技集團(NASDAQ:CBMG，簡稱“CBMG”或“公司”) 是一家從事癌癥免疫療法和退行性疾病干細胞療法開發的臨床階段生物制藥公司。于中國杭州舉辦的“納斯達克創新醫藥企業中國峰會暨杭州CBD論壇(CHIPS2018)”上，西比曼生物科技集團(CBMG)公司干細胞事業部(Stem Cell BU)總經理戴成祥博士公布了CBMG在中國進行的通用型(Off-the-shelf)干細胞產品AlloJoin™(異體脂肪來源的間充質祖細胞制劑)治療膝骨關節炎(KOA)的I期臨床試驗研究結果。

　　CBMG首席執行官劉必佐對此表示：“我們對在中國進行的AlloJoin™ I期臨床試驗的最新研究結果感到非常滿意，因為這一結果初步證明了AlloJoin™具有較好的臨床安全性和延緩膝關節軟骨磨損的效果。近期由CFDA發布的相關指導原則為我們CBMG的AlloJoin™制劑指明了臨床開發的方向。AlloJoin™定位于中國5,700萬適合此類細胞產品治療的膝骨關節炎患者，這是一個幾乎沒有同類產品競爭的巨大市場。該研究結果將指導我們進一步整合資源，加大拓展中國市場的力度。我們認為，在中國開發AlloJoin™治療膝骨關節炎，不僅能更快進入市場，而且前期研究成本也將遠遠低于美國。”

　　AlloJoin™ I期臨床試驗結果介紹：

　　對全部入組的22名患者治療前和治療后48周內的臨床試驗數據進行統計分析后顯示，AlloJoin™(通用型異體脂肪來源的間充質祖細胞制劑)對于受試者具有較好的安全性和預防治療軟骨磨損的效果。作為主要療效評價指標，WOMAC評分(包括疼痛、僵硬和關節功能三個方面)在AlloJoin™治療后12周出現顯著改善，并可持續到48周。次要療效評價指標之一的全膝關節軟骨體積MRI定量(spoiled gradient-recalled echo, SPGR)數據分析顯示， AlloJoin™治療后48周與基線比較，膝關節軟骨體積不僅沒有隨年齡增長而減少，而且呈現輕度的增加趨勢。

　　“這一早期的臨床研究結果表明，通用型(Off-the-shelf)異體脂肪間充質祖細胞制劑具有較好的臨床安全性，同時具有顯著改善KOA患者疼痛、僵硬和關節功能的作用，并具有一定的延緩軟骨磨損的療效，這一陽性結果促使我們進一步開展后續的臨床試驗，以進一步驗證AlloJoin™在預防膝關節軟骨磨損方面的確切療效和臨床安全性。我們有信心認為，膝骨關節炎患者接受AlloJoin™細胞治療后，可以延緩關節軟骨磨損，提高生活質量，其社會價值要遠遠高于現有的藥物和外科手術治療方式。同時，這種通用型的異體脂肪來源間充質祖細胞制劑與自體脂肪來源間充質祖細胞治療技術相比，極大程度上降低了生產時間和成本，必將最大程度的滿足中國現有的5,700萬膝骨關節炎患者的臨床需求。”CBMG干細胞事業部總經理戴成祥 (Chase Dai)博士評價道。

　　此項I期臨床試驗發現，AlloJoin™常見的副作用是注射部位的短暫的局部反應，主要表現為注射部位疼痛和腫脹，平均持續2.5天后緩解和消失。一名患者在膝關節腔內注射AlloJoin™后，自述“感覺頭暈”。兩名患者在接受一次注射后自覺膝關節疼痛未改善或加重，而退出研究。尚未觀察到與AlloJoin™治療相關的嚴重不良事件(serious adverse events, SAE)。

　　關于AlloJoin™ I期臨床試驗：

　　AlloJoin™ I期臨床試驗(ClinicalTrials.gov注冊號 NCT02641860;中國衛計委備案號CMR-20161214-1004)，在上海交通大學醫學院附屬上海仁濟醫院(中國衛計委備案的干細胞臨床試驗基地)進行，主要研究者是鮑春德教授。這一單中心研究共計招募22名符合方案要求的、合格的膝骨關節炎患者，隨機進入低、中、高三個不同的細胞劑量組。該試驗的主要目的是評價AlloJoin™關節內注射后的安全性，包括不良事件、嚴重不良事件和各類實驗室檢查指標變化等。主要療效評價指標是WOMAC量表評分(The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)。次要療效評價指標是VAS、SF-36和MRI(3D SPGR)測量的全膝關節軟骨體積。在全部合格入組的22名患者中，有20人接受2次(間隔3周)膝關節腔內注射AlloJoin™治療。所有入組的患者均在治療前(基線)和治療后第4周、第8周、第12周、第24周、第36周和第48周，依據方案進行相關的隨訪與評估。對MRI(3D SPGR)全膝關節軟骨體積測量數據采用第三方獨立的“雙人盲態評價”方式。由復旦大學公共衛生學院生物統計學教研室完成數據管理與統計分析。

　　關于西比曼生物科技集團(Cellular Biomedicine Group)：

　　Cellular Biomedicine Group, Inc.(NASDAQ:CBMG)是一家專門從事腫瘤免疫細胞治療和退行性疾病干細胞治療制劑研發的生物科技公司。目前正在中國開展腫瘤免疫細胞治療制劑和膝骨關節炎干細胞治療制劑的臨床試驗。臨床試驗用免疫細胞和干細胞制劑均出自符合GMP要求的中國實驗室。CBMG目前擁有十二條獨立的細胞生產線，這些生產線均按中國與美國 GMP 標準進行設計與管理。西比曼生物科技(上海)有限公司已經與美國GE Healthcare和Thermo Fisher Scientific分別聯合建立了“聯合細胞療法聯合實驗室”和“聯合細胞療法技術創新應用中心”。這些聯合實驗室的建立，將進一步改進和優化CBMG細胞生產制備的標準化流程。CBMG已經在中國完成Rejoin™(自體脂肪來源的間充質祖細胞)治療膝骨關節炎(KOA)的I/IIa期(NCT01809769 )和IIb期( NCT02162693)兩項臨床試驗，以及AlloJoin™(異體脂肪來源的間充質祖細胞)治療膝骨關節炎(KOA)的I期臨床試驗。目前正在中國開展的CAR-T細胞的I期臨床試驗，包括C-CAR011治療彌漫性大B細胞淋巴瘤(Diffuse Large B-cell Lymphoma / DLBCL)和非霍奇金氏淋巴瘤(Non-Hodgkin Lymphoma / NHL)臨床試驗，以及C-CAR011治療成人急性淋巴細胞白血病(Acute Lymphoblastic Leukemia / ALL)臨床試驗。在2018年第一季度，CMBG入選知名投資機構Loncar Investments設立的 “中國生物醫藥指數 (Loncar China BioPharma Index, LCHINA)”企業名單。如需了解 更多信息，請訪問：www.cellbiomedgroup.com。

　　前瞻性聲明：

　　本新聞稿中的聲明涉及計劃、戰略、趨勢、特定活動、投資活動以及其他聲明，可能并非以下法案所述前瞻性聲明意義上的歷史事實說明：1995年《私人證券訴訟改革法案》、經修訂的 1933 年《證券法》第 27A 條以及經修訂的 1934 年《證券交易法》第 21E 條。前瞻性聲明本身具有風險與不確定性，受一系列因素影響，實際結果可能與前瞻性聲明的預期存在實質性差異，這些因素包括我們實施未來業務計劃、戰略和目標的能力(包括我們計劃通過部分上海設施部署GE Healthcare的FlexFactory平臺)、我們實施建議的新產品、服務或其開發的能力、我們臨床研發的結果、細胞療法和細胞生物制藥的監管基礎設施、我們為進行商業化而與任何必要的制造、營銷和/或分銷伙伴訂立協議的能力、我們為候選產品爭取知識產權的能力、我們經營所在的行業的競爭情況、整體市場環境、上述任何一項本身的任何陳述或假設以及CBMG向證券交易委員會不時提交的報告、“Form 10-Q”季度報告、“Form 8-k”本期報告以及“Form 10-K”年度報告中詳細說明的其他風險。前瞻性聲明可能以“可能”、“即將”、“預計”、“計劃”、“預期”、“有意”、“潛在”、“持續”等措詞、類似措詞或這些措詞的否定含義。盡管CBMG認為前瞻性聲明所反映的預期事件是合理的，但并不保證將獲得相應的未來結果、活動水平、業績或成就。CMBG無義務更新該等前瞻性聲明，法律規定除外。

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　　Sarah Kelly

　　CBMG企劃總監

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