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本期特邀執筆專家：胡小兵 疫苗的前世今生 目錄： 1、疫苗的橫空出世 2、疫苗之殤 3、安全的疫苗 4、疫苗打還是不打 5、疫苗有效性評價 這幾天，長生生物和武漢生物無限刷屏，百白破和狂犬病疫苗甚囂塵上。虐罵的、辯護的、理智的、專業的、蹭熱的，別有用心和唯恐不亂的，間伴著無頭蒼蠅加熱鍋螞蟻的父母們，都蜂擁而上。一時間，真相與謠言并存、事實與謊話同在。作為一名疾控人，我最先也是氣向胸間堵、怒從心中來，走在嚴厲批評的道路上，但都是基于對民族生物制品行業怒其不爭、哀其不幸的本意去的。不過，在專業和冷靜的思維判斷下，這場批評越走越偏，專業的意見被貼上“洗地”和“五毛”的標簽，在互聯網自媒體時代，幾乎所有關涉民生的批評最終都逃不過的劫還是來了：每次媒體的狂歡都離不開跨國資本運作的影子和不良政治企圖的幽靈。所以，決定寫點什么，為了疫苗、為了孩子、為了真相。 1、疫苗的橫空出世 人類與傳染病戰爭中的第一種主動防御精確制導導彈 18世紀末期，英國醫生愛德華•琴納開啟了疫苗治療研究的先河。琴納聽奶場女工和農民說，只要人傳染上牛痘，就再也不會得天花病。他意識到，如果這種說法正確，就可以通過給人接種牛痘來增強對天花的免疫力。于是琴納把得牛痘的女工皮膚水泡中的液體，接種到一名健康兒童的身上。不出所料，這名兒童患了牛痘，但很快就恢復了健康。琴納又給他接種了天花痘，結果這名兒童沒有出現天花病。就這樣，一種預防疾病的方法——接種疫苗法誕生了。發現問題了沒有，偉大的琴納在18世紀居然是用健康兒童在沒有動物和毒性實驗的情況下做的活體實驗，是嚴重違反醫學倫理學的行為，倘若是在今天，絕對會劃入邪惡的反人類范圍，真理和謬誤、邪惡與偉大真的是只有一紙之隔啊！  （琴納為小孩接種） 接種疫苗法誕生220年來，不斷迎接著人類健康面臨的挑戰，也挽救了全球無數人的生命。除了“疫苗之父”琴納，讓我們記住另外三個偉大的名字：發明狂犬病疫苗的巴斯德、完成首次疫苗大規模人群現場試驗的索爾克和發明口服脊灰減毒活疫苗的薩賓。每一種新型疫苗的誕生，都是人類戰勝一種傳染病的里程碑；沒有一種醫療措施，能像疫苗一樣對人類產生如此重要、持久和深遠的影響；也沒有一種藥品，能像疫苗一樣以極其低廉的代價，讓某種疾病從地球上消失。如果說，人類的歷史同時也是人類與傳染病的戰爭史，那疫苗發明之前，這種戰爭是不對稱的，人類始終處于盲目和被動，疫苗的出現讓這場戰爭在局部逐漸發生了逆轉（到現在還在“局部”中，畢竟只有小部分傳染病有有效疫苗），甚至在個別戰場實現了完勝（天花和脊髓灰質炎）。  （天花） 目前，人類通過疫苗已經至少控制了12種疾病：天花、白喉、破傷風、黃熱病、百日咳、B性流感嗜血桿菌疾病、脊髓灰質炎、麻疹、流行性腮腺炎、風疹、傷寒和狂犬病。今天我們所說的疫苗是將病原微生物（如細菌、立克次氏體、病毒等）及其代謝產物，經過人工減毒、滅活或利用轉基因等方法制成的用于預防傳染病的自動免疫制劑。疫苗保留了病原菌刺激動物體免疫系統的特性但是最大限度地去除了毒性成份。當人體接觸到這種基本不具傷害力的生物制品后，免疫系統便會產生一定的保護物質，如保護性抗體、免疫激素等；當再次接觸到這種病原菌時，人體的免疫系統便會依循其原有的記憶，制造更多的保護物質來阻止病原菌的傷害。 2、疫苗之殤 原罪的式微和“豬隊友”的神助攻 如前所說，琴納發明牛痘本身就帶有“邪惡”的原罪，而且他用的是“活”的牛痘進行接種，本身就會有很大的副作用，因為缺少確切的記載，無法判定接種后的嚴重副作用有多少，但可以肯定的是，致殘和死亡是發生過的，但比例肯定很低，否則人們也就不會讓“種牛痘”一直延續到上個世紀后期，40歲以上的人應該都有種痘史。當然，此“痘”非彼“痘”，我們后來種的“痘”和琴納用的“痘”存在較大差異，主要是生產工藝的進步帶來了副作用的顯著下降，正常情況下不會出現死亡等嚴重后遺癥。目前的疫苗有以下幾種：滅活疫苗、減毒活疫苗、亞單位疫苗（組分疫苗）、基因重組疫苗、類毒素疫苗，在這些疫苗中，滅活疫苗、亞單位疫苗、基因重組疫苗和類毒素疫苗因為都沒有活性，所以接種后不會導致人感染。只有減毒活疫苗接種后會導致人感染，但感染≠患病。減毒活疫苗本身就是活的細菌或病毒，只不過是把它們的毒力減弱了，使人們盡管被疫苗感染了，但并不生病，而是產生了抗體。如果沒有這種減毒活疫苗感染的過程，抗體也無從產生。同時疫苗本身的特性決定了目前不存在百分之百安全的疫苗，中國每年疫苗預防接種達數億劑次，按照疫苗不良反應概率百萬分之一到二來算，每年要有約數百個接種者發生不良反應，其中會有數十名留下不同程度的后遺癥。  （減毒活疫苗） “原罪”并不可怕，在工藝落后、副作用高發的早期，人們都可以冒著危險接種“牛痘”，是因為面對著傳染病的頭號殺手“天花”帶來的死亡恐懼，事實上人們也是在冒險中消滅了天花。可怕的是豬隊友的“神助攻”，也就是人為原因造成的疫苗事故。疫苗史上最著名的事故發生在美國，1955年加州伯克利卡特實驗室（CutterLaboratories）制造脊髓灰質炎疫苗的時候，因在福爾馬林滅活病毒時不夠徹底，導致疫苗中出現活體病毒，而在安全測試中該問題未被發現。這次事故導致了12萬名接種該疫苗的兒童中有4萬人受染，其中56人患上了麻痹型脊髓灰質炎，最終113人終生癱瘓，5人死亡。美國民眾對疫苗以及政府監管的信心，幾乎下降到負數。英國也在上世紀70年代因不合格的“百白破疫苗”使部分兒童致殘。  （脊髓灰質炎滅活疫苗） 3、安全的疫苗 “去原罪”和“除豬隊友”兩手都要硬 因為“原罪”和“豬隊友”的存在，從疫苗誕生那一天起，就存在著預防接種的天然“反對派”，他們夸大疫苗的副作用，把極少發生的后遺癥描述成比天花帶來的死亡還要可怕，對疫苗進行“妖魔化”，在他們邏輯里，“疫苗防病沒有流行病學證據”、“傳染病發病率的降低和消滅沒有疫苗的功勞”成為了主流觀點，有一部分極端人群甚至還組成了“反對疫苗聯盟”，對接種者進行恐嚇和阻攔，連Facebook創始人扎克伯格曬出帶女兒打疫苗的照片，都引來反疫苗人士的強烈抨擊。那事實上，疫苗安全嗎？正確答案是：“安全！”，疫苗的本質是病毒或細菌本身，但經過“滅活”、“減毒”、“影印”、“去害”等再教育后，已沒有了傷害力。因為存在“原罪”，生物學家和醫學家一直在致力于技術進步和工藝改進，從“原生態”的牛痘，到減毒活疫苗，再到基因重組疫苗，疫苗在生物學的安全性上不斷提高，使危險性無限接近于0，即使還在使用的減毒活疫苗，只要按照規定使用、嚴格適應征篩查，也是有安全保障的。  （扎克伯格與孩子） 世界上最著名也是最早的疫苗安全性和有效性試驗也是在美國完成的，1954年，前文提到疫苗史上的偉大人物之一索爾克和美國國家小兒麻痹癥基金會，發起脊髓灰質炎疫苗實地試驗，并在美國醫學史上占據了特殊的，甚至是值得敬仰的地位。數十年后的文章采用這樣的標題來描述它：“史上規模最大的公共衛生試驗”。花費了整整一年時間的評估證明，這項設有安慰劑對照試驗的疫苗安全有效，等待消息的民眾流下如釋重負的熱淚，索爾克成了民族英雄。不過諷刺的是，調查剛剛結束，生產索爾克試驗用注射型脊灰疫苗的加州伯克利卡特實驗室豬隊友的一次重大事故“神助攻”，公眾的信心隨之崩塌，索爾克的競爭對手，另一個疫苗史上的偉大人物阿爾伯特•薩賓（AlbertSabin）趁虛而入搶占了市場。薩賓的疫苗就是我們熟知的糖丸，一種減毒口服疫苗。  （脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸） 為了對付各類豬隊友的各種奇葩“神助攻”，世界各國從制度上對疫苗和預防接種進行了嚴格規范。以美國為例，設有疫苗總協調機構——全國疫苗計劃辦公室（NVPO）。美帝的疫苗從研發到被接種主要由三個部門負責：美國國家衛生研究院（NIH）,疾病控制和預防中心（CDC），食品和藥物管理局（FDA）。此外還設有衛生資源和服務管理（HRSA）。在獲FDA批準前，疫苗要經過嚴格的實驗室和臨床試驗以確保其安全。各種疫苗上市前必須經過多年的臨床試驗，所有效果不明顯或者副作用強烈的都會被直接淘汰。疫苗獲批上市是一個漫長的過程，可能長達10年甚至更長時間。疫苗獲批前要進行三個階段的人類臨床試驗，隨后才能在普通大眾中使用。疫苗上市后，會受到來自疾控中心（CDC）和食品藥品安全局（FDA）的雙重監管。在疫苗獲批用于公眾使用后，其安全性會繼續被監測。FDA要求所有的生產商在每個批次的疫苗在上市之前要提交樣品。美國政府還成立了專門處理疫苗案件的法庭，確立了“無過錯賠償”原則。  （美國疫苗計劃辦公室） 我國國家疫苗監管涵蓋了6項職能：上市許可、上市后監管(包括接種后不良反應監測)、批簽發、實驗室管理、監管檢查和臨床試驗監管，覆蓋了從疫苗研發到使用的各個環節。早在2011年，中國疫苗監管體系就通過了世界衛生組織的國家監管體系評估，成都生物制品研究所生產的乙型腦炎減毒活疫苗、北京北生研生物公司生產的口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質炎疫苗、華蘭生物公司生產的流感疫苗、北京科興生物公司生產的甲型肝炎滅活疫苗等國產疫苗均先后通過了世界衛生組織預認證，并被納入聯合國兒童基金會、全球疫苗免疫聯盟采購計劃，開創了中國疫苗邁出國門的先河。去年發生的百白破疫苗有效成分不達標的問題，正是在監管體系的運作下發現的。可惜的是，在長春長生、武漢生物和某些利令智昏官員豬隊友的“神助攻”下，我國的疫苗產業和預防接種體系正遭受前所未有的危機，政府和專業信任面臨坍塌，這和1955的美國年何其相似。為此，專業人士和大眾一樣，期盼著“除豬隊友”的手更硬一點。 4、為了疫苗、為了孩子、為了真相 打還是不打？其實并不是一個問題 首先，疫苗肯定是有用的，而且是非常有用的。百日咳在上一代人之中已經很罕見，2012年卻在美國突然暴發大約5萬例，經調查，受害者主要是未接種疫苗的孩子，和沒有及時加強接種的人。1974年，英國媒體報道稱接種白百破疫苗后發生36起嚴重神經系統反應。電視新聞的持續報道使公眾喪失了對百白破疫苗的信心，相關接種工作中斷，接種率從81%大幅下降到31%。但隨著疫苗接種率的下滑，英國百日咳發病率由接近之前1/10萬上升至100/10萬～200/10萬，從而形成了百日咳的流行。  （美國部分傳染病疫苗使用前后發病情況對比，左為接種前；右為接種后） 免疫系統是人體天然的防御系統，它會利用免疫細胞，如白細胞來抵抗病毒的侵襲。之后，當病毒侵入人體，免疫細胞們會不斷復制，產生抗體去標記和消滅病毒。病毒被清理干凈后，“免疫軍隊”解散，但會留下“記憶細胞”。“記憶細胞”會記住病毒并站崗，在病毒下次出現的時候，為身體報警。為孩子接種疫苗，就是讓在孩子的免疫系統沒發育完全之前，提前“武裝自己”——將減活或失活的病菌注入人體，催生“記憶細胞”，孩子才能做好準備去對付真正的病菌。對于疾病的重要預防作用，疫苗是人體抵御病毒的最后一道屏障，它對于人類社會的發展起到了至關重要的作用。有一個謠言，說的是醫生和醫生的孩子是預防接種率最低的人群，這是十分可笑的，2009年甲型H1N1流感流行，疫苗就是首先在疾控醫生和傳染科醫生中接種的，我所在的CDC，第一個接種的是主任，我作為疫苗主管和疫情處置部門負責人是第二個接種的。 其次，再說一次，疫苗是安全的，而且是非常安全的。因為少數企業的嚴重違規行為，造成疫苗效價不達標，但這并不是“假疫苗”，更不是“毒疫苗”，只能說是“劣質苗”，注射這樣的疫苗對接種者不會有額外的毒副作用和損害，但必須要告訴大家的是：接種任何疫苗都會有一小部分人不會產生保護性抗體，而接種了“劣質苗”的人會讓這種可能性增加，甚至不會讓人體產生抗體，如果沒有傳染病暴露就沒事，可一旦發生傳染病暴露，等于就失去了一層最有效的“防護罩”，特別是真的被“瘋狗”咬之后打劣質苗，和謀殺無異。 另外，我國上市的所有疫苗都經過國家嚴格檢驗合格后投入使用，目前，我國共有40家疫苗生產企業，可生產60種疫苗，有效預防34種傳染病，其中從“四苗防六病”發展而來的14種國家免疫規劃疫苗，預防15種傳染病，由國家財政負擔、免費接種。國產疫苗占實際接種量的95%以上。極少數企業的少數疫苗品種出了問題，不能全盤否定國產疫苗的安全性。同時，進口疫苗并不是國外月亮更圓更亮，2017年，全國共有8批百白破疫苗不合格，國產2批就不提了，現在已經被罵臭，還有6批就是來自于法國賽諾菲巴斯德，同時，對該公司36批五聯苗進行批簽發檢驗中，發現8批約71.5萬人份效價不合格，不僅在中國，賽諾菲的登革熱疫苗也被證實無效而被世衛組織停用。 批評無良不能失去理智，呼吁嚴懲只因懷有希望，疫苗是人類傳染病防控史上最重大和偉大的發明，因為疫苗負面問題就拒絕打疫苗，絕對是“因噎廢食”，并不可取。 5、有效性評價 疫苗之路尚遠，且行且珍惜 面對疫苗負面消息，家長們普遍關心的是：孩子打的疫苗是不是有效？該不該補種？安不安全？安全問題前面已經討論過了，我們重點來說一說有效性問題。評價一個疫苗的效果指標分為免疫指標（個體指標）和流行病學指標（人群指標）兩個部分。與家長們關心問題相關聯的指標主要是兩個免疫指標，通俗可這樣描述：1.抗體陽轉率，就是打了疫苗后人體內能不能產生有殺敵能力的“軍隊”；2.抗休平均滴度，就是有殺敵能力“軍隊”的戰斗力。 需要普及的兩個問題是：1.幾乎沒有保護力百分之百的疫苗，比如百白破疫苗預防典型百日咳的效力約85％，破傷風的保護效力為80～99%，接種3次以上，對白喉的保護效力約為95%，所以只要無效率在允許范圍以內，都不是疫苗的過錯。2.幾乎沒有持續終身的保護力，還是百白破疫苗，破傷風抗體可維持10-15年，白喉抗體可維持5年以上，百日咳抗體至少可維持2-3年，孩子已經上中學，家長還要為一歲接種的百白破疫苗有效性焦慮就是杞人憂天了。除以上兩點，疫苗的有效性還與個體差異（比如因過敏不能打）和誘導期（不是馬上一打就會產生抗體）等因素有關。因此，如果在排除了疫苗質量原因后，還有人說“打了百白破還得了百日咳，這疫苗廠家怎么這么黑，絕對是假疫苗、毒疫苗”的話并廣為傳播，那就不是疫苗有毒，而是人有毒了。  （小孩注射百白破） 當然，要想確認接種疫苗后到底有沒有效果，最終極的做法就是做抗體檢測，從理論上來講，只要能產生抗體，就可以建立方法、生產試劑進行檢測，這在技術上并不是什么難題，事實上現在也能對大多數疫苗的抗體進行檢測，問題是，每一次打完疫苗給孩子抽一管血，恐怕家長都會因心痛而拒絕，若能在一個時間段內對接種的所有疫苗進行抗體檢測應該是可行的。對于能進行抗體檢測的低效價疫苗補種就有了兩個選擇：1.檢測確認無效后補種；2.根據已接種的劑數、最高可接種劑量、間隔時間，在專業機構進行評估后科學安排補種。如果疫苗的保護作用以目前手段難以檢測，也不需要過于焦慮，可咨詢當地疾病預防控制機構，再結合自身情況決定是否需要再次接種。 總之，疫苗是個好東西，該打還得打，同時，疫苗也不是萬能的和盡善盡美的，它的發展之路還長，必須道一聲“且行且珍惜”。 疫苗安全查詢通道 微信關注“基健師” 點擊底部菜單“我的服務”—“我的疫苗” 輸入“疫苗名稱及批號”—點擊“查詢”  
(責任編輯：海諾)
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時間:2018-08-20 16:52
來源:中國焦點作者:中國焦點
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