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    凱林制藥連續第三次“零缺陷”通過美國FDA現場檢查

    時間:2017-07-31 15:35 來源:中國焦點作者:中國焦點
    中國傳媒聯盟 據 中國焦點 訊:近日,從位于重慶的復星醫藥成員企業藥友制藥傳來好消息:其旗下原料藥生產企業——凱林制藥以零缺陷的佳績,連續第三次順利通了過美國FDA現場檢查。

     中國傳媒聯盟 據 中國焦點 訊:近日,從位于重慶的復星醫藥成員企業藥友制藥傳來好消息:其旗下原料藥生產企業——凱林制藥以零缺陷的佳績,連續第三次順利通了過美國FDA現場檢查。這是繼2017年6月凱林制藥順利跨入“中國醫藥國際化百強企業”后,交出的又一份答卷。


      近年來,美國FDA加大了對中國藥品生產企業的檢查力度,通過認證的難度越來越大。而本次認證,是FDA對凱林制藥生產體系的系統性檢查,檢查范圍更廣、涉及層面更多。


      檢查期間,檢查官全面、深入地審查了凱林制藥質量管理系統、質量控制系統、設施設備系統、物料管理系統、生產管理系統、包裝與貼簽系統等cGMP涉及的六大系統,并對生產現場工藝、設備、環境、質量體系等進行了細致檢查。檢查官對凱林制藥現場環境給予較好的肯定,對質量體系的有效運行給予很高評價,并現場宣布:凱林制藥零缺陷順利通過本次FDA現場檢查。


      藥友制藥副董事長、凱林制藥執行董事王帆表示,此次順利通過認證,是凱林制藥一直嚴格貫徹執行cGMP標準的結果,同時也為凱林制藥繼續拓展國際市場,提高國際市場競爭力奠定了堅實的基礎。


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      復星醫藥成員企業藥友制藥是一家集API及制劑研發、生產、銷售于一體,擁有完整醫藥產業鏈的集團化、國家級重點高新技術企業,連續10年榮膺“中國化學工業綜合實力百強企業”。


      藥友制藥致力于打通國內外醫藥市場壁壘,產品開發聚焦“新、先、難”。原料藥通過美國FDA、歐盟EDQM、日本厚生省PMDA等cGMP認證。制劑領域,從德國、意大利、日本、美國引進先進制劑生產線和生產技術,成為中國第一家處方制劑通過加拿大cGMP認證的制藥企業;固體制劑生產線成為全國為數不多,西部唯一一家通過美國cGMP認證的企業。2015年公司生產的制劑產品——富馬酸喹硫平緩釋片首次出口加拿大市場,2016年公司首個自主研發的ANDA制劑產品——文拉法辛片在美國上市。


      凱林制藥是藥友制藥旗下的原料藥生產企業,長期致力于國際法規市場的開拓發展,并與多家著名跨國制藥企業建立了廣泛的合作關系,75%以上產品銷往歐美等法規市場,其中鹽酸克林霉素系列產品已成為美國市場最大供應商。

    (責任編輯:海諾)
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