百濟神州宣布美國FDA授予其BTK抑制劑Zanubrutinib用于治療華氏巨球蛋白血癥患者的快速通道資格

　　計劃于2019年上半年提交美國新藥上市申請

　　全球臨床3期試驗治療WM完成患者入組

　　美國麻省劍橋和中國北京, July 23, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- 百濟神州(納斯達克代碼: BGNE)，是一家處于商業階段的生物醫藥公司，專注于用于癌癥治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司今天宣布已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予其在研BTK抑制劑zanubrutinib快速通道資格用于治療華氏巨球蛋白血癥(WM)患者。經過與美國食品藥品監督管理局(FDA)的持續討論，以及對zanubrutinib治療WM患者的全球臨床1期試驗的趨于成熟數據的內部評審，加之快速通道資格的獲得，百濟神州計劃于2019年上半年提交新藥上市申請(NDA)以支持對zanubrutinib治療WM患者的快速審批。百濟神州在今年晚些時候與FDA召開預備NDA會議后將作出提交NDA的最終決定。

　　百濟神州創始人、首席執行官兼董事長歐雷強先生表示：“根據正在進行的zanubrutinib治療WM患者的全球臨床1期試驗中觀察到的緩解深度和持續緩解時間，我們相信zanubrutinib有別于其他BTK抑制劑。我們期待與FDA緊密合作，進一步開發zanubritinib用于治療這一疾病。我們希望，如果獲得批準，zanubrutinib可能成為WM患者的一個有價值的、重要的治療選項。”

　　FDA的快速通道項目旨在加速或促進用于治療當前并無有效治療方案的嚴重或危及生命的疾病或病情、且展示出有滿足這一疾病當前未被滿足的醫療需求潛力的新藥的評審過程。有快速通道資格的候選藥物可有資格與FDA進行更頻繁的溝通、快速通道和優先評審(如果符合相關標準)及NDA的滾動評審。

　　目前zanubrutinib的全球臨床1期試驗已入組76名WM患者，此外，zanubrutinib也在一項針對WM患者與目前已獲批的BTK抑制劑伊布替尼對比的全球臨床3期試驗。百濟神州今天宣布這項全球臨床3期試驗已完成患者入組。另外，zanubrutinib還在進行一項用于治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)一線患者的全球臨床3期試驗和一項與GAZYVA® (奧比妥珠)聯合治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤的關鍵性2期臨床試驗。在中國，百濟神州已完成了zanubrutinib的3項關鍵性臨床2期試驗的患者入組，分別用于治療套細胞淋巴瘤(MCL)、CLL和WM，預期將于今年第三季度遞交在中國針對MCL的新藥上市申請。百濟神州正準備啟動另一項在復發/難治性(R/R)慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者中與伊布替尼頭對頭的臨床3期試驗。截至2018年5月7日，已有超過1,200位患者入組zanubrutinib臨床開發項目。

　　關于zanubrutinib

　　Zanubrutinib(BGB-3111)是一種在研的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，目前正在全球及中國進行廣泛的關鍵性臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。

　　關于百濟神州

　　百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞地區擁有超過1,300名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續、深遠的影響。在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售ABRAXANE®(注射用紫杉醇納米白蛋白顆粒結合型)、瑞復美®(來那度胺)和維達莎®(注射用阿扎胞苷)1。

　　前瞻性聲明

　　根據《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關百濟神州對zanubrutinib相關的進展計劃、預期的臨床開發計劃、藥政注冊里程碑等。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產品上市審批;百濟神州的上市產品及藥物候選物(如能獲批)獲得商業成功的能力;百濟神州對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力;百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況;百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力;以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中“風險因素”章節里更全面討論的各類風險;以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該些信息。

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