百濟神州公布PD-1抗體Tislelizumab治療霍奇金淋巴瘤的關鍵性試驗的初步主要結果

　　中國北京和美國麻省劍橋, July 23, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- 百濟神州(納斯達克代碼: BGNE)，是一家處于商業階段的生物醫藥公司，專注于用于癌癥治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司今天公布其在研PD-1抗體tislelizumab治療復發/難治性經典霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)中國患者的關鍵性臨床2期試驗的獨立評審的初步主要結果。

　　百濟神州高級副總裁，亞太地區臨床開發、生物標記物和藥理學負責人汪來博士評論道：“我們很高興宣布tislelizumab的首個關鍵性試驗的初步主要結果。盡管隨訪時間較短，我們相信結果展示了強大的活性和高總體緩解率及高完全緩解率，以及與其他PD-1抑制劑一致的安全性。我們相信這些很好的結果能支持我們于今年晚些時候在中國首次申報tislelizumab。”

　　這項單臂關鍵性試驗入組了70位自體干細胞移植(ASCT)失敗或不適合ASCT的cHL患者。主要療效終點是Lugano(2014)分類標準定義的總緩解率(ORR)。次要終點包括無進展生存期(PFS)、緩解持續時間(DOR)、完全緩解率(CR)、達到緩解時間、安全性和耐受性。截至數據截點為止，中位隨訪時間大約為6.0個月。獨立評審委員會于2018年6月提供的評審結果顯示：

　　ORR為73%，包括50%的CR，中位緩解持續時間尚未達到。

　　不良事件發生的頻率和嚴重性與先前報道的tislelizumab臨床1期安全性和耐受性數據總體一致，或者，在某些免疫相關事件中，如甲狀腺功能減退及發熱，與先前報道的其他PD-1抗體用于治療cHL患者的數據一致。

　　這些cHL數據，及該臨床試驗的其他隨訪數據，預計將會被包括在百濟神州計劃于今年晚些時候向中國藥品監督管理局(CDA)提交的生物藥上市許可申請(BLA)中。該臨床試驗的全部結果預計將在即將召開的醫學會議上發布。

　　Tislelizumab同時也在針對治療一系列惡性腫瘤的全球臨床3期試驗中進行評估，包括非小細胞肺癌，肝細胞癌，和食管鱗狀細胞癌;以及分別針對先前接受過治療的肝細胞癌患者和R/R成熟T-細胞及NK-細胞淋巴瘤患者的兩項全球2期臨床試驗，和一項治療中國尿路上皮癌患者的關鍵性臨床2期試驗。

　　關于經典型霍奇金淋巴瘤

　　經典霍奇金淋巴瘤是淋巴瘤的兩種主要類型之一，起源于淋巴結和淋巴系統組織。所有其他的淋巴瘤都被歸類為非霍奇金淋巴瘤。霍奇金淋巴瘤的特征是存在一種被稱為Reed-Sternberg氏細胞的非常大的細胞，盡管也可能存在其他異常的細胞類型。根據淋巴瘤研究基金會，霍奇金淋巴瘤比非霍奇金淋巴瘤少見。在2012年，中國大約有2,100例霍奇金淋巴瘤的診斷病例i。盡管霍奇金淋巴瘤在成人和兒童中都可能發生，但最常見的診斷是在15到35歲之間的年輕人和50歲以上的老年人。

　　關于tislelizumab

　　Tislelizumab (BGB-A317)是一種在研的人源性單克隆抗體，它屬于一類被稱為免疫檢查點抑制劑的腫瘤免疫藥物。Tislelizumab由百濟神州的科學家于北京發現，能與細胞表面PD-1受體結合,該受體通過防止T-細胞激活而在下調免疫系統中起到重要作用。Tislelizumab展示出了對PD-1的高親和性和特異性，通過Fc段改造而與目前已獲批的PD-1抗體存在潛在的區別。根據臨床前數據，這Fc段的改造可最大限度地減少與其他免疫細胞潛在的負面相互作用。Tislelizumab正被開發作為單藥療法及聯合療法治療一系列實體瘤和血液腫瘤。百濟神州與新基公司達成全球戰略合作關系，在亞洲(除日本)以外開發tislelizumab治療實體瘤。

　　關于百濟神州

　　百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞地區擁有超過1,300名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續、深遠的影響。在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售ABRAXANE®注射用紫杉醇(納米白蛋白顆粒結合型)、瑞復美®(來那度胺)和維達莎®(注射用阿扎胞苷)ii。

　　前瞻性聲明

　　根據《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關百濟神州對tislelizumab相關的進展計劃、預期的臨床開發計劃、藥政注冊里程碑等。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產品上市審批;百濟神州的上市產品及藥物候選物(如能獲批)獲得商業成功的能力;百濟神州對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力;百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況;百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力;以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中“風險因素”章節里更全面討論的各類風險;以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該些信息。

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　　i http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx

　　ii ABRAXANE®、瑞復美®和維達莎®為新基醫藥公司的注冊商標。