中國(guó)傳媒聯(lián)盟 據(jù) E苑雜談 訊：由中國(guó)開(kāi)封九福來(lái)生物技術(shù)有限公司與坦桑尼亞PMAS藥業(yè)公司合作開(kāi)發(fā)，中國(guó)海南鐘晨生物工程有限責(zé)任公司生產(chǎn)的艾滋病輔助治療新藥“PMAS純酰素”蘆薈多聚糖口服液歷時(shí)近3年，終獲坦桑尼亞TFDA藥品和食品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)核準(zhǔn)(注冊(cè)號(hào)：TEN16FF0276)。這是“PMAS純酰素”蘆薈多聚糖口服液在艾滋病集中的東非共同體首個(gè)取得的食藥注冊(cè)證批號(hào)。

　　“PMAS純酰素”蘆薈多聚糖口服液是從天然庫(kù)拉索蘆薈中提取的乙酰化甘露聚糖(Acemannan)為主的生物制劑，通過(guò)快速提升人體免疫力，從而達(dá)到抑制艾滋病病毒復(fù)制的輔助治療藥。基于Acemannan在活體中能產(chǎn)生快速產(chǎn)生高效的抗病毒和抗腫瘤的活性，因此也可用于替代化療的癌癥抑制劑。

　　坦桑尼亞的醫(yī)藥市場(chǎng)管理由國(guó)家衛(wèi)生部負(fù)責(zé)。衛(wèi)生部下設(shè)藥品和食品監(jiān)督管理局(英文名稱Tanzania Food and Drugs Administration，簡(jiǎn)稱TFDA。此前稱Pharmacy Board)。坦桑尼亞藥品由坦桑尼亞藥品和食品監(jiān)督管理局(TFDA)負(fù)責(zé)管理和實(shí)施。根據(jù)《坦桑尼亞食品、藥品、化妝品法案》，對(duì)包括輔助治療的醫(yī)用食品、藥品、化妝品的生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售、成分等都有嚴(yán)格規(guī)定。依據(jù)當(dāng)?shù)胤桑兴幤吩谶M(jìn)入坦桑尼亞銷(xiāo)售之前，必須先到TFDA藥品和食口監(jiān)督管理局登記注冊(cè)。

　　按坦桑尼亞國(guó)家規(guī)定，企業(yè)必須遞交關(guān)于申報(bào)藥品的藥理毒理性試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)報(bào)告，證實(shí)無(wú)毒害且療效確切，然后再經(jīng)過(guò)坦方相關(guān)醫(yī)藥專(zhuān)家委員會(huì)研究討論后方可獲得批準(zhǔn)。涉及生物制劑的，還必須遞交從種殖、加工、儲(chǔ)運(yùn)到銷(xiāo)售的操作標(biāo)準(zhǔn)。每一項(xiàng)產(chǎn)品的質(zhì)量參數(shù)都必須有明確的定量標(biāo)準(zhǔn)。在產(chǎn)品的規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)方面，坦桑尼亞有關(guān)當(dāng)局完全以現(xiàn)行的英國(guó)藥典為依據(jù)。

　　坦桑尼亞首都和18省區(qū)均設(shè)有政府管理的公立醫(yī)院，其中以達(dá)累斯薩拉姆的姆西比里國(guó)家醫(yī)療中心醫(yī)療條件最佳。近年來(lái)，政府在醫(yī)療方面也實(shí)行了逐步開(kāi)放的政策，坦桑各地私人醫(yī)院紛紛開(kāi)立。以首都達(dá)市為例，私人開(kāi)立的醫(yī)院已超過(guò)20家，其他各種私立診所多達(dá)300家以上。

　　在藥品銷(xiāo)售方式上，坦桑實(shí)際上是醫(yī)藥分開(kāi)的。坦桑衛(wèi)生部的另一下屬機(jī)構(gòu)"醫(yī)藥儲(chǔ)備部" (MEDICAL STORE DEPARTMENT，縮寫(xiě)M.S.D)負(fù)責(zé)用政府款項(xiàng)采購(gòu)藥品及接受援助藥品，并將其撥付各公立醫(yī)院以補(bǔ)貼價(jià)售給病人或用于其他福利事業(yè)。雖然各種醫(yī)院和診所大多設(shè)有藥房，但是公立醫(yī)院的補(bǔ)貼藥品不夠使用;私立醫(yī)院和診所財(cái)力有限，儲(chǔ)備藥品能力不足。所以，相當(dāng)多數(shù)的藥品只能由醫(yī)生開(kāi)出藥方讓病人去藥房買(mǎi)。有些特殊功能性醫(yī)用輔助治療品除了在醫(yī)院和藥房銷(xiāo)售，超市和普通便利店也可以上柜銷(xiāo)售。

　　在坦桑，對(duì)使用藥品最具權(quán)威的機(jī)構(gòu)是M.S.D和私立醫(yī)院協(xié)會(huì)。兩者分別決定公、私醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥。坦桑私人醫(yī)院協(xié)會(huì)從屬非洲私人醫(yī)院協(xié)會(huì)。它經(jīng)常舉辦各種交流活動(dòng)，公立醫(yī)院和政府衛(wèi)生部門(mén)也可參與其間。其中主要的一個(gè)議題就是對(duì)使用藥品的協(xié)調(diào)和交流。

　　1999年之前，坦桑尼亞有關(guān)當(dāng)局對(duì)進(jìn)口藥和開(kāi)設(shè)私人診所的限制都是相對(duì)寬松的。2000年以后，坦桑尼亞藥品管理當(dāng)局對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)權(quán)限制開(kāi)始增多，對(duì)新藥注冊(cè)更是嚴(yán)加控制。到了2015年7月以后，連中國(guó)進(jìn)口的兩面針牙膏和藥物浴皂都要求進(jìn)行藥品注冊(cè)和專(zhuān)營(yíng)。

　　中國(guó)政府從90年代起，開(kāi)始對(duì)坦桑尼亞的艾滋病治療進(jìn)行援助。這一援助項(xiàng)目由中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)承擔(dān)，主要采用中藥為坦桑尼亞艾滋病患者治療。

　　坦桑尼亞是艾滋病多發(fā)地區(qū)，本國(guó)居民對(duì)艾滋病患者也持比較開(kāi)明的態(tài)度。坦桑尼亞政府大力呼吁國(guó)際社會(huì)給予防治艾滋病的支持，這就使九福來(lái)生物與坦桑尼亞合作開(kāi)展防治艾滋病藥物的開(kāi)發(fā)有了良好的基礎(chǔ)。

　　此次“PMAS純酰素”蘆薈多聚糖口服液喜獲坦桑尼亞TFDA藥品和食品監(jiān)督管理局食藥注冊(cè)證，意味著新型治療艾滋病的研究成果可以迅速商業(yè)化。特別是這種用于治療艾滋病藥物效能更高，耐藥性低，成本更廉，價(jià)格僅僅只是雞尾酒套餐療法的八分之一。如能大批解決艾滋病患者的痛苦，即可得到國(guó)際認(rèn)可而投入亞洲及歐美市場(chǎng)，將極大的提高“PMAS純酰素”蘆薈多聚糖口服液的產(chǎn)品聲譽(yù)，其社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益也將是不可估量。

　　目前，“PMAS純酰素”蘆薈多聚糖口服液在坦桑尼亞獲得食藥注冊(cè)證后，可以在東非共同體(EAC)坦桑尼亞、肯尼亞、盧旺達(dá)、布隆迪、烏干達(dá)、南蘇丹等六個(gè)國(guó)家同步銷(xiāo)售。

　　“PMAS純酰素”蘆薈多聚糖口服液進(jìn)入坦桑尼亞等東非共同體(EAC)后，還會(huì)迅速和南部非洲發(fā)展共同體(SADC)接觸，并與各國(guó)紅十字會(huì)、艾滋病協(xié)會(huì)、聯(lián)合國(guó)難民事務(wù)所(UNHCR)、中非援助組織、世界衛(wèi)生組織等援助機(jī)構(gòu)展開(kāi)合作，以便讓更多的非洲患者早日用上來(lái)自東方先進(jìn)生物技術(shù)所帶來(lái)的神奇功效。

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